Advita Ortho

02.10.2026

Director, Infrastruktur & Cybersicherheit

Vereinigte Staaten

Gainesville, Florida, United States

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Beschreibung

Director, Infrastruktur & Cybersicherheit

Der Director of Infrastructure and Cybersecurity leitet beide Disziplinen für Advita mit gleichem Gewicht. Die Rolle verantwortet die Systeme, die den Produktions-, Qualitäts- und Geschäftsbetrieb am Laufen halten, sowie das Sicherheitsprogramm, das Advitas geistiges Eigentum, Produktionsdaten und regulierte elektronische Aufzeichnungen schützt. Dies ist eine tätige Führungsrolle in einer validierten, von der FDA regulierten Produktionsumgebung. Vom Director wird erwartet, dass er technologisch nah genug dran ist, um fundierte Architektur- und Risikobewertungsentscheidungen zu treffen, und erfahren genug, um die Richtung vorzugeben, das Budget zu verwalten und beide Agenden dem Führungsteam zu präsentieren. Keine der beiden Aufgaben wird als zweitrangig behandelt.

Abteilung: Informationstechnologie

Anstellungsart: Vollzeit

Standort: Gainesville, FL

Berichtet an: VP IT

Hauptverantwortlichkeiten

Infrastruktur

Verantwortung für die Architektur, Bereitstellung und den Betrieb von Netzwerk-, Server-, Speicher-, Endpunkt- und Cloud-Umgebungen an allen Advita-Standorten.

Priorisierung von Infrastrukturarbeiten nach ihrer Auswirkung auf die Produktionsverfügbarkeit, die Verfügbarkeit von Qualitätssystemen und die Versandfähigkeit. Die Kontinuität der Produktion ist der erste Test für jede Infrastrukturentscheidung.

Verantwortung für Disaster Recovery und Business Continuity für kritische Systeme. Festlegung von Wiederherstellungszielen mit dem Geschäft, Testen dieser Ziele nach einem veröffentlichten Zeitplan und Berichterstattung über die Ergebnisse.

Steuerung des Lebenszyklusmanagements, der Kapazitätsplanung und der Modernisierung. Pflege eines rollierenden Mehrjahresplans für Hardware, Betriebssysteme und Plattformen, die das Ende der Unterstützung erreichen.

Verwaltung der Infrastruktur, die validierte und GxP-relevante Systeme unterstützt, in Abstimmung mit der Qualitätssicherung. Sicherstellen, dass Änderungen durch Validierung und Änderungskontrolle erfolgen und nicht umgangen werden.

Einbeziehung des Produktionsbereichs in einen definierten Standard. Festlegung von Anforderungen an Segmentierung, Patching, Backup, Überwachung und Fernzugriff für Produktionsanlagen, Historian-Systeme und OT-Netzwerke.

Verantwortung für den Service Desk und das Endbenutzer-Computing-Erlebnis. Veröffentlichung von Reaktions- und Lösungszielen und Einhaltung dieser durch internes Personal und externe Dienstleister.

Sicherstellen, dass Infrastrukturänderungen den organisationsweiten Standards für das Änderungsmanagement entsprechen und im Voraus dokumentiert, umkehrbar und kommuniziert werden.

Cybersicherheit

Verantwortung für das Cybersicherheitsprogramm von Advita: Roadmap, Richtlinien, Standards, Verfahren und Kontrollen, gemessen an einem benannten Framework wie ISO 27001 oder NIST CSF und nicht an Meinungen.

Verantwortung für Identitäts- und Zugriffsmanagement, einschließlich privilegierter Zugriffe, Prozesse für neue und ausscheidende Mitarbeiter sowie regelmäßige Zugriffsüberprüfungen für Systeme, die regulierte oder vertrauliche Daten enthalten.

Verantwortung für unternehmensweite Sicherheitskontrollen über Netzwerkschutz, Endpunktschutz, E-Mail-Sicherheit, Protokollierung und Überwachung. Aufrechterhaltung eines klaren Überblicks darüber, was abgedeckt ist, was nicht, und was die Schließung der Lücke kostet.

Leitung des Schwachstellenmanagements in IT und OT mit Behebungszielen nach Schweregrad und regelmäßiger Berichterstattung darüber.

Verantwortung für die Reaktion auf Vorfälle. Pflege und Übung des Plans, Festlegung von Eskalations- und Benachrichtigungswegen und Leitung der Reaktion bei einem Vorfall.

Pflege eines Risikoregisters, auf das die Führung reagieren kann, mit benannten Verantwortlichen, Behandlungsentscheidungen und Daten. Durchführung regelmäßiger Risikobewertungen und Berichterstattung über die Entwicklung im Zeitverlauf.

Sicherstellen, dass die Kontrollen für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen die Erwartungen der FDA 21 CFR Part 11 erfüllen und dass die IT-Kontrollen zur Unterstützung des Qualitätssystems bei Audits standhalten.

Unterstützung interner Audits, externer Sicherheitsfragebögen und behördlicher Inspektionen. Aktuelle Führung von Nachweisen und Dokumentationen, damit Audits nicht zu Projekten werden.

Verwaltung von Drittanbieter- und Lieferkettenrisiken. Bewertung von Anbietern und Dienstleistern, bevor diese Zugriff auf Advita-Systeme oder -Daten erhalten, und erneute Bewertung nach einem definierten Zeitplan.

Zusammenarbeit mit Geschäftsführern, damit Kontrollen zur tatsächlichen Arbeitsweise passen. Wo eine Kontrolle zu echten Reibungsverlusten führt, einen praktikablen Alternativvorschlag unterbreiten, anstatt eine Ausnahme zu gewähren.

Führungs-, Anbieter- und Finanzverantwortlichkeiten

Bereitstellung von Richtung und Führung für die Infrastruktur- und Sicherheitsteams. Rekrutierung, Entwicklung und Bindung von Mitarbeitern und Aufbau ausreichender Tiefe, sodass kein kritisches System von einer Person abhängt.

Entwicklung und Verwaltung der Betriebs- und Investitionsbudgets für beide Aufgabenbereiche. Treffen von Ausgabenkompromissen und deren Verteidigung.

Bewertung, Auswahl und Verwaltung von Technologieanbietern und Managed Service Providern. Einhaltung von Verträgen und Service Level Agreements und Bereitschaft zum Wechsel von Leistungsträgern, die die Erwartungen nicht erfüllen.

Kommunikation von Infrastruktur- und Sicherheitsrisiken an technische und nicht-technische Zielgruppen. Vermittlung eines aktuellen, nutzbaren Bildes an das Führungsteam, ohne dass dieses technische Details interpretieren muss.

Regelmäßige schriftliche und persönliche Kommunikation mit Führungskräften, Abteilungsleitern und Endbenutzern bezüglich geplanter Arbeiten, Ausfällen und Änderungen.

Agieren als Bindeglied zwischen IT, Qualitätssicherung, Betrieb und Vertrieb bei Technologieentscheidungen, die regulierte Prozesse betreffen.

Unterstützung relevanter regulatorischer und vertraglicher Verpflichtungen in den Märkten von Advita, einschließlich FDA 21 CFR Part 11 und Part 820, ISO 13485 und, wo relevant für Advitas Daten und Geografien, HIPAA, GDPR und EU MDR-Anforderungen.

Fähigkeiten, Kenntnisse & Expertise

Ausbildung

Bachelor-Abschluss in Informatik, Informationstechnologie, Cybersicherheit oder einem verwandten Fachgebiet oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung.

Erforderliche Erfahrung

10+ Jahre in IT-Infrastruktur und Cybersicherheit, davon mindestens 5 Jahre Führungserfahrung.

Direkte Verantwortung sowohl für den Infrastrukturbetrieb als auch für ein Sicherheitsprogramm. Kandidaten, die nur eine der beiden Bereiche geleitet haben, sollten darauf vorbereitet sein zu zeigen, wie der andere Bereich unter ihrer Verantwortung abgedeckt wurde.

Praktische Erfahrung in den Bereichen Netzwerke, Server und Speicher, Virtualisierung, Microsoft 365 und Azure oder vergleichbare Cloud-Plattformen sowie Backup und Wiederherstellung.

Erfahrung in der Leitung eines Sicherheitsprogramms auf Basis eines anerkannten Frameworks, einschließlich Risikobewertung, Schwachstellenmanagement und Reaktion auf Vorfälle.

Erfahrung in einer regulierten Umgebung mit formalen Änderungskontroll- und Dokumentationsanforderungen.

Erfahrung in der Verwaltung von Budgets sowie von Anbietern und Managed Service Providern.

Fähigkeiten, Zertifizierungen und Kenntnisse

Fundiertes Risikobewusstsein. Fähigkeit, zwischen dem, was sofort behoben werden muss, und dem, was geplant werden kann, zu unterscheiden und den Unterschied einem nicht-technischen Publikum zu erklären.

Klare schriftliche Kommunikation. Richtlinien, Standards und Berichte für die Geschäftsleitung, die Personen ohne Übersetzung umsetzen können.

Fähigkeit, technische Prioritäten gegen geschäftliche und finanzielle Ziele abzuwägen.

Fähigkeit, durch externe Dienstleister sowie durch direktes Personal zu führen.

Komfort, eine Anfrage mit einem praktikablen Alternativvorschlag abzulehnen.

Bevorzugt

Erfahrung in der Medizintechnik-, Pharma- oder einer anderen von der FDA regulierten Fertigungsindustrie.

Praktische Kenntnisse der FDA 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820 und des Übergangs zu QMSR sowie ISO 13485, soweit sie IT-Systeme betreffen.

Erfahrung in der Absicherung von Produktions- oder OT-Umgebungen, einschließlich der Segmentierung von Produktionsnetzwerken und der Absicherung von Anlagen mit nicht unterstützten Betriebssystemen.

Erfahrung in der Unterstützung von ERP- und MES-Plattformen in einer Produktionsumgebung.

CISSP, CISM, CISA oder eine gleichwertige Sicherheitszertifizierung. PMP oder gleichwertige Projektmanagement-Zertifizierung.

Erfahrung in einem von Private Equity unterstützten oder akquisitiven Unternehmen.

Sprachen

Director, Infrastruktur & Cybersicherheit

Beschreibung

Hauptverantwortlichkeiten

Infrastruktur

Cybersicherheit

Führungs-, Anbieter- und Finanzverantwortlichkeiten

Fähigkeiten, Kenntnisse & Expertise

Ausbildung

Erforderliche Erfahrung

Fähigkeiten, Zertifizierungen und Kenntnisse

Bevorzugt

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