Technical Validation Architect

Der Technical Validation Architect verantwortet die Strategie und Umsetzung der Computer System Validation (CSV) für die Aperture-Plattform und stellt sicher, dass diese die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen, elektronische Signaturen und Audit-Trails erfüllt. Diese Rolle bildet die Schnittstelle zwischen Softwareentwicklung, Qualitätssicherung und regulatorischer Compliance – sie übersetzt die Anforderungen von Part 11 und Datenintegrität (ALCOA+) in konkrete Architektur-, Pipeline- und Prozesskontrollen und vertritt diese Kontrollen bei Audits und Inspektionen.

Die nachfolgenden Angaben dienen der allgemeinen Beschreibung der Inhalte und Anforderungen dieser Stelle und sind nicht als erschöpfende Aufstellung wesentlicher Funktionen, Verantwortlichkeiten oder Anforderungen zu verstehen.

Diese Beschreibung ist lediglich als allgemeiner Überblick über die Hauptaktivitäten gedacht. Es wird erwartet, dass der Mitarbeiter diese sowie alle anderen Aufgaben ausführt, die ihm zugewiesen werden oder die sich im normalen Arbeitsablauf ergeben. Diese Beschreibung stellt keinen Arbeitsvertrag oder eine Beschäftigungsgarantie dar. AnovoRx ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert.

Ausbildung/Erfahrung