Vereinigtes Königreich
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Ergomed PLC
Clinical Data Manager/Programmer
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Unser Unternehmen
Ergomed wurde 1997 von Dr. Miroslav Reljanovic gegründet. Im Jahr 2014 wurde das Unternehmen an der LSE notiert und wurde eine PLC. Ergomed ist ein Full-Service-CRO mit Niederlassungen weltweit. Die anderen Geschäftsbereiche von Ergomed bieten auch Co-Development-Services und spezialisierte pharmakovigilanzbezogene Beratungsleistungen an. Der CRO-Teil des Unternehmens beschäftigt rund 300 Mitarbeiter, während die gesamte Gruppe etwa 800 Mitarbeiter zählt.
Ergomed ist davon überzeugt, dass sich sein Ansatz für klinische Studien von dem anderer Anbieter durch sein innovatives Study Site Management-Modell und den Einsatz von Study Physician Teams unterscheidet, was zu einer engen Beziehung zwischen Ergomed plc und den an klinischen Studien beteiligten Prüfzentren führt.
Ergomed arbeitet mit einigen der größten Pharmaunternehmen sowie mit vielen kleinen und mittelständischen Organisationen zusammen. Das Unternehmen hat die klinische Entwicklung erfolgreich von Phase 1 bis hin zu späten Studienprogrammen betreut. Unsere therapeutische Erfahrung umfasst viele erfolgreiche Studien in den Bereichen Onkologie, Neurowissenschaften, Schmerz und seltene Krankheiten sowie viele Studien in anderen Indikationen.
Datenmanager
Zusammenfassung der Position: Datenmanager (DM) innerhalb der ERGOMED Data Management (DM)-Abteilung sind für die operativen Aktivitäten des DM-Teils eines Projekts verantwortlich und spielen eine aktive Rolle bei der Erstellung, Aktualisierung und Archivierung projektbezogener Dokumentation. In enger Zusammenarbeit mit dem Projektmanager (PM) ist der DM an der Kommunikation mit dem Sponsor beteiligt. Der Datenmanager innerhalb von ERGOMED DM repräsentiert eine Position unter der Leitung des Head of Data Management.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Datenmanagers sind
- Bereitstellung der Aufsicht und Koordination aller DM-Aktivitäten in einem Projekt.
- Koordination der einem Projekt zugeordneten Data Entry Clerks (DEC) und Database Developers (DBD).
- Entwicklung von Case Report Forms (CRFs) für die Datenerfassung.
- Erstellung, Aktualisierung und Archivierung projektbezogener Dokumentation (z. B. Data Management Plan (DMP), Data Validation Plan (DVP), Data Entry Guideline, Database Specification Document (DBSD), Database Report (DBR)) im DM TMF.
- Durchführung und Dokumentation der regelmäßigen Qualitätskontrolle von DM TMF-Dateien und Nachverfolgung aller Aktionspunkte bis zum Abschluss.
- Durchführung der Entwicklung klinischer Datenbanken, einschließlich Design, Test und Validierung von Dateneingabemasken basierend auf dem DBSD.
- Programmierung, Test und Validierung von Edit Checks.
- Erstellung des kommentierten CRF und anderer datenbankbezogener Dokumentation.
- Kombination externer Daten mit der klinischen Datenbank in Zusammenarbeit mit dem Statistical Programmer.
- Durchführung der Erstkodierung von Freitextangaben zu unerwünschten Ereignissen, Anamnese und Medikamenten gemäß MedDRA und WHO-Drug-Wörterbüchern in der klinischen Datenbank und Weiterleitung an medizinische Experten zur Qualitätskontrolle.
- Export von Daten aus der klinischen Datenbank an autorisierte Empfänger (z. B. im CDISC SDTM-Format).
- Generierung von Abfragen basierend auf Edit Checks oder Fehlern und Auslassungen, die während der Dateneingabe und manuellen Datenprüfung identifiziert wurden, um festgestellte Probleme zu beheben.
- Bereitstellung von Material für das Data Review Meeting (DRM) und Teilnahme am DRM, falls erforderlich.
- Durchführung von Datenbank-Lock- und Unlock-Verfahren.
- Bereitstellung validierter Datenexporte aus dem EDC-System oder der klinischen Datenbank an autorisierte Empfänger (z. B. im Zusammenhang mit SAE Reconciliation und medizinischer Kodierung, wo zutreffend).
- Kommunikation mit dem Sponsor in enger Zusammenarbeit mit dem PM.
- Teilnahme an Besprechungen mit dem Projektteam und/oder dem Kunden.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Senior Data Managers umfassen alle Aufgaben eines Data Managers und zusätzlich
- Bereitstellung des Projektmanagementberichts, falls die PM-Gruppe nicht am Projekt beteiligt ist.
- Entwicklung, Überprüfung und Überarbeitung von ERGOMED SOPs in ihrem Fachgebiet (nach Zuweisung durch den Head of DM), um die Übereinstimmung mit den Good Clinical Practices und anderen anwendbaren regulatorischen Standards/Anforderungen sicherzustellen.
- Beitrag zu ERGOMED-Schulungsprogrammen zur Verbesserung des Wissens über Good Clinical Practices, Good Clinical Data Management Practice, zugehörige Leitliniendokumente, ERGOMED SOPs und Arbeitsanweisungen.
- Durchführung von Schulungen und Mentoring für DM und andere operative Mitarbeiter, wo zutreffend.
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