Brasilien
Pentera
Precision Medicine Group
Clinical Data Manager
Brasilien
Santiago del Estero, Santiago del Estero, Argentina · Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazil · Ciudad de México, Mexico
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Positionsübersicht
Wir expandieren in Mexiko, Brasilien, Argentinien, Kolumbien, Chile und Peru und suchen einen erfahrenen Clinical Data Manager, der uns beim Aufbau der Grundlage unseres wachsenden Data Management Teams in LATAM hilft und die Lieferung qualitativ hochwertiger klinischer Daten sicherstellt, die erfolgreiche klinische Studien vorantreiben und innovative Therapien für Patienten beschleunigen.
Der Senior Clinical Data Manager/Principal Clinical Data Manager ist verantwortlich und verwaltet alle Aspekte des Datenmanagementprozesses klinischer Studien vom Studienstart bis zum Post-Datenbank-Lock für zugewiesene Projekte. Standardarbeitsanweisungen/Arbeitsanweisungen (SOPs/WIs), regulatorische Richtlinien, studienspezifische Pläne und Leitlinien werden befolgt. Diese Position wird auch die Datenbankentwicklung und -prüfung beaufsichtigen und/oder durchführen.
Zu den wesentlichen Aufgaben gehören unter anderem
- Primärer Ansprechpartner für das Datenmanagement (DM) (Lead DM-Rolle) für zugewiesene klinische Projekte/Programme, um sicherzustellen, dass Back-up, Kontinuität und Reaktionsfähigkeit vorhanden sind und Aufgaben zeitnah erledigt werden. Kann einen anderen Lead DM als Back-up und/oder Teammitglied unterstützen. Kann die DM-Aufsicht über Sponsorenprogramme umfassen.
- Beaufsichtigung des Dateneingabeprozesses für Projekte, einschließlich der Entwicklung von Dateneingaberichtlinien, Schulungen, Datenqualität und Ressourcenzuweisung
- Kann die Qualitätskontrolle der Dateneingabe durchführen
- Bereitstellung von Input, Bewertung und Verwaltung von Zeitplänen. Sicherstellen, dass die Fristen für das klinische Datenmanagement qualitativ eingehalten werden. Bei Bedarf Bewertung des Ressourcenbedarfs für zugewiesene Projekte.
- Entwicklung von CRF-Spezifikationen aus dem klinischen Studienprotokoll und Koordination der Überprüfung/des Feedbacks aller Stakeholder
- Kann beim Aufbau klinischer Datenbanken unterstützen
- Durchführung von UAT für den Datenbankaufbau und Pflege qualitätskontrollierter Dokumentation des Datenbankaufbaus. Überwachung der Gesamtqualität der klinischen Datenbank.
- Kann Anforderungen für alle Arten von Edit Checks spezifizieren (z. B. elektronische, manuelle Datenprüfung, Edit Checks usw.). Überwachung der Entwicklung der Spezifikationen für Edit Checks und der Spezifikationen für manuelle Datenprüfungen.
- Verantwortlich für die Erstellung, Überarbeitung, entsprechende Versionierung und Pflege der Dokumentation für das Datenmanagement. Überwachung der Vollständigkeit der Dokumentation für das Datenmanagement für das Trial Master File.
- Schulung des klinischen Forschungspersonals in Bezug auf studienspezifische CRFs, EDC und andere projektrelevante Elemente nach Bedarf.
- Überprüfung und Abfrage klinischer Studiendaten gemäß dem Datenmanagementplan
- Durchführung von Line-Listing-Datenprüfungen gemäß den Anweisungen des Sponsors und/oder Lead DM
- Ausführung von Patienten- und studienbezogenen Status- und Metrikberichten
- Durchführung der medizinischen Kodierung von medizinischen Begriffen zueinander, um medizinische Logik und Konsistenz sicherzustellen
- Koordination der SAE/AE-Abstimmung
- Schnittstelle zu Drittanbietern wie externen Daten- und EDC-Anbietern in einer Projektmanager-Kapazität zur Unterstützung von Zeitplänen und datenbezogenen Liefergegenständen
- Kann bei der SAS-Programmierung und Qualitätskontrolle von SAS-Programmen, die in der Abteilung Datenmanagement verwendet werden, unterstützen
- Identifizierung und Behebung von operativen Problemen, Schwierigkeiten, Hindernissen und Barrieren für Studien basierend auf Metrikdaten, Auditberichten und Beiträgen von Projektteammitgliedern und anderen Stakeholdern
- Kann bei der Überprüfung und dem Feedback zu Protokollen, statistischen Analyseplänen (SAP) und klinischen Studienberichten (CSRs) unterstützen, falls vom Projekt gefordert
- Teilnahme an der Entwicklung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und zugehöriger Prozessdokumentation im Zusammenhang mit Datenmanagement- und Datenbankmanagementaktivitäten
- Kann an Strategietreffen, Bid-Defense-Vorbereitungstreffen, Bid-Verteidigungen, Fähigkeitspräsentationen, potenziellen Kundenveranstaltungen teilnehmen
- Kann Anfragen (RFPs), Angebote prüfen, Projektschätzungen erstellen
- Übernahme von Führungsaufgaben für funktionsübergreifende und unternehmensweite Initiativen, wo zutreffend
- Schulung und Sicherstellung, dass alle Datenmanagement-Projektteammitglieder ausreichend geschult wurden
- Kommunikation mit Studiensponsoren, Anbietern und Projektteams nach Bedarf bezüglich Daten-, Datenbank- oder anderer relevanter Projektprobleme
- Kann Software-Demonstrationen/Schulungen, Abteilungs-/Unternehmensschulungen präsentieren, auf Projektmeetings vortragen
- Kann gelegentliche Reisen erfordern
- Übernahme anderer zugewiesener Aufgaben
Qualifikationen
Mindestanforderungen
- Bachelor-Abschluss und/oder eine Kombination aus relevanter Erfahrung
Weitere Anforderungen
- 8+ Jahre Erfahrung für einen Sr. Clinical Data Manager und 10+ Jahre für einen Principal Clinical Data Manager
- Beherrschung von Microsoft Office: Word, Excel, PowerPoint, Outlook
- Fähigkeit, eine Vielzahl von Aufgaben in der klinischen Forschung zu bewältigen
- Ausgezeichnete Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten
- Professionelle Nutzung der englischen Sprache; sowohl schriftlich als auch mündlich
- Erfahrung in der Nutzung verschiedener Datenbankmanagementsysteme für klinische Studien
- Umfassende Kenntnisse der Arzneimittel-, Geräte- und/oder Biologikaentwicklung und effektiver Datenmanagementpraktiken
- Starke Repräsentationsfähigkeiten, Fähigkeit zur effektiven mündlichen und schriftlichen Kommunikation
- Starke Führungs- und zwischenmenschliche Fähigkeiten
- Fähigkeit zu gelegentlichen Reisen
Bevorzugt
- Erfahrung in einem klinischen, wissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Bereich
- Medizinische Kodierung nach Wörterbuch (MedDRA und WHODrug)
- Verständnis von CDISC-Standards (CDASH, SDTM, ADaM usw.)
- Erfahrung in der Onkologie und/oder bei Orphan-Arzneimitteln
#LI-REMOTE
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