Vereinigte Staaten
HEARTLAND BUSINESS SYSTEMS LLC
Rochester Regional Health
Senior Computer System Validation Specialist
Vereinigte Staaten
United States
Automatische Übersetzung. Prüfe das Original.
AUSBILDUNG
Stellenart Titel: Senior CSV/ CSA Specialist
Abteilung: Information Technology
Standort: Remote, East Coast bevorzugt
Wochenstunden: 40
Arbeitszeit: Tagsüber, Montag – Freitag
Diese Stellenbeschreibung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Von dem Mitarbeiter kann verlangt werden, andere Aufgaben zu übernehmen, die vernünftigerweise erforderlich sind und den Fähigkeiten, der Erfahrung und dem Verantwortungsbereich der Rolle entsprechen.
LIZENZEN / ZERTIFIZIERUNGEN
KÖRPERLICHE ANFORDERUNGEN
Sitzend - Sitzende Tätigkeiten sind primär bürobasiert und erfordern langes Sitzen (67–100% des Arbeitstages) mit minimalem körperlichem Aufwand und Heben von Lasten unter 10 lbs. Feinmotorische Fähigkeiten sind für Computerarbeit, Schreiben und Telefonnutzung erforderlich, unterstützt durch klare Seh- und Hörfähigkeit. Die kognitiven und emotionalen Anforderungen sind aufgrund von ausgedehnter Konzentration, häufigen Unterbrechungen, unabhängiger Entscheidungsfindung und Informationsverarbeitung hoch. Obwohl die physische Exposition gering ist, kann es in Verwaltungsbereichen innerhalb von Gesundheitseinrichtungen gelegentlich zu Kontakt mit infektiösen Erregern kommen. Einige Rollen erfordern möglicherweise flexible Arbeitszeiten, ein TB-Screening oder einen gültigen Führerschein.
Für krankheitsspezifische Pflegeprogramme beziehen Sie sich bitte auf die programmspezifischen Anforderungen der Abteilung für weitere Spezifikationen zu Erfahrungs- und Bildungserwartungen, einschließlich Anforderungen an die kontinuierliche Fortbildung.
Alle körperlichen Anforderungen, die von einem potenziellen Mitarbeiter und/oder dem Arzt oder Beauftragten des Mitarbeiters gemeldet werden, werden bei der Prüfung von Anpassungen berücksichtigt.
GEHALTSSPANNE: $105,000.00 - $130,000.00
STADT: Rochester
POSTLEITZAHL: 14624
Die angegebene Gehaltsspanne ist eine Darstellung nach bestem Wissen und Gewissen für das potenzielle Grundgehalt dieser Position. Sie kann in Zukunft geändert werden und für zusätzliche Gehaltskomponenten in Frage kommen. Individuelle Jahresgehälter/Stundensätze können je nach Positionsdetails und FTE variieren. Die Bezahlung wird unter Berücksichtigung von Faktoren wie Erfahrung, relevanter Qualifikation, Spezialisierung, interner Gerechtigkeit, Standorten und Verträgen festgelegt.
ZUSAMMENFASSUNG
Der Senior CSV/CSA Specialist leitet risikobasierte Validierungs- und Qualitätssicherungsaktivitäten für GxP-regulierte Computersysteme über deren gesamten Lebenszyklus hinweg. Die Rolle bietet technische Führung bei Validierungsstrategie, Ausführung, Qualitätsprüfung, Audit- und Inspektionsbereitschaft und fungiert als Fachexperte für CSV/CSA, SDLC, Datenintegrität, elektronische Aufzeichnungen/Signaturen sowie regulatorische Anforderungen. Die Position umfasst zudem die Betreuung von Junior CSV/CSA-Teammitgliedern.
VERANTWORTLICHKEITEN
- Validierungs- und Sicherungsstrategie: Leitung der Planung, Ausführung, Überprüfung und Genehmigung von Validierungs- und Sicherungsleistungen für neue GxP-Systeme, System-Upgrades, Integrationen, Infrastrukturänderungen, Softwareänderungen und Systemstilllegungen. Bestimmung der angemessenen Validierungs- oder Sicherungsstrenge unter Verwendung risikobasierter Prinzipien gemäß GAMP 5, CSA, Datenintegrität, e-record/e-signature und geltenden GxP-Erwartungen. Leitung oder Überprüfung von Systemrisikobewertungen, Validierungsstrategiebewertungen, Lieferantenbewertungen, Folgenabschätzungen und Entscheidungen zur Validierungsplanung. Sicherstellung, dass Validierungsstrategien im Verhältnis zum Systemrisiko, dem Verwendungszweck, den Auswirkungen auf Geschäftsprozesse, der Patienten-/Subjektsicherheit, der Produktqualität, der Datenintegrität und den regulatorischen Auswirkungen stehen.
- CSV/CSA-Ergebnisse: Erstellung, Überprüfung oder Genehmigung von Validierungslebenszyklus-Ergebnissen, einschließlich Systemrisikobewertungen, Validierungs- oder Sicherungsplänen, URS, Funktions-/Design-/Konfigurationsspezifikationen, IQ/OQ/PQ oder funktionalen Testprotokollen, Regressionstests, UAT-Nachweisen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen, Validierungszusammenfassungsberichten, regelmäßigen Überprüfungen, Folgenabschätzungen für Änderungen, Datenmigration, Archivierung, Außerbetriebnahme und Stilllegungsdokumentation. Sicherstellung, dass die Validierungsdokumentation vollständig, genau, rückverfolgbar, überprüfbar und bereit für Inspektionen ist. Durchführung von Qualitäts- und technischen Überprüfungen der von Projektteams, IT-Systemverantwortlichen, Anbietern und weniger erfahrenen CSV/CSA-Ressourcen erstellten Ergebnisse.
- IT-Qualitäts- und Compliance-Überwachung: Bereitstellung der IT-Qualitäts- und Compliance-Überwachung für Computersysteme, SDLC-Aktivitäten, Validierungsergebnisse, Änderungskontroll-Ergebnisse und Systemlebenszyklusprozesse. Unterstützung bei internen Audits, externen Audits, Kundenaudits, behördlichen Inspektionen, Audit-Antworten, CAPAs, Abweichungen und Sanierungsplänen im Zusammenhang mit Computersystemen. Identifizierung von Compliance-Lücken, Dokumentationsschwächen, Lebenszyklusrisiken und Möglichkeiten zur Prozessverbesserung. Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung zur Lösung von validierungsbezogenen Beobachtungen, Audit-Feststellungen, Abweichungen, CAPAs und Inspektionsverpflichtungen.
- Systemlebenszyklus- und Änderungsunterstützung: Unterstützung von Lebenszyklusaktivitäten einschließlich Beschaffung, Implementierung, Konfiguration, Validierung, operative Nutzung, Änderungskontrolle, regelmäßige Überprüfung, Vorfall-/Abweichungsunterstützung, Migration, Archivierung und Stilllegung. Sicherstellung, dass validierte Systeme durch Änderungsbewertung, Regressionstests, regelmäßige Überprüfung, Zugriffs-/Sicherheitsüberprüfung, Backup-/Wiederherstellungsüberprüfung, Datenintegritätsüberprüfung und Dokumentationspflege in einem kontrollierten Zustand bleiben. Bereitstellung von Überprüfungen und Anleitungen auf Senior-Ebene für GxP-IT-Änderungskontrollen, Folgenabschätzungen, Entscheidungen zur Validierungsstrategie, Testplanung, Nachweisprüfung und Release-Bereitschaft.
- Führung, Mentoring und kontinuierliche Verbesserung: Bereitstellung technischer Führung, Coaching und Mentoring für CSV/CSA Specialists und funktionsübergreifende Projektteams. Unterstützung bei der Entwicklung und Verbesserung von Validierungsverfahren, Formularen, Vorlagen, Leitfäden, Schulungsmaterialien, Metriken und Betriebsrhythmen. Förderung der konsistenten Anwendung von risikobasierter Validierung, CSA, Lieferantenvertrauen, Teststrategie und Dokumentationspraktiken im Lebenszyklus. Moderation von funktionsübergreifenden Meetings und Kommunikation in Bezug auf Validierungsstrategie, Compliance-Erwartungen, Audit-Bereitschaft und Lebenszyklus-Ergebnisse. Durchführung anderer zugewiesener Aufgaben.
MINDESTQUALIFIKATIONEN
- Bachelor-Abschluss in Informatik, Informationssystemen, Ingenieurwesen, Biowissenschaften, Qualitätssicherung oder einem verwandten Bereich
- ODER eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und relevanter Erfahrung von 5+ Jahren in CSV, CSA, IT-Qualität, Softwarevalidierung, Änderungskontrolle, SDLC oder GxP-Computersystemen
BEVORZUGTE QUALIFIKATIONEN
- Fundierte Kenntnisse in der Validierung von Computersystemen, CSA, GAMP 5, SDLC, GxP, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Datenintegrität sowie Erwartungen an elektronische Aufzeichnungen/Signaturen.
- Fundierte Arbeitskenntnisse der Validierungslebenszyklus-Ergebnisse und risikobasierter Validierungspraktiken.
- Fähigkeit, regulatorische Erwartungen zu interpretieren und pragmatisch auf Systemrisiken, Verwendungszweck und geschäftliche Auswirkungen anzuwenden.
- Starke Fähigkeiten in technischem Schreiben, Dokumentationsprüfung, Inspektionsbereitschaft, Analyse, Priorisierung, Moderation und Kommunikation.
- Erfahrung in der Leitung von Validierungsstrategien und der Ausführung von Ergebnissen für Labor-, Qualitäts-, klinische, Unternehmens-, Infrastruktur-, Daten- oder Integrationssysteme.
- Erfahrung in der Unterstützung von Audits, Inspektionen, CAPAs, Abweichungen, Sanierungsaktivitäten, SDLC-Überprüfungen, Änderungskontrollen, Testnachweisen, Datenintegritätskontrollen und Lebenszyklusaufzeichnungen.
- Erfahrung im Mentoring oder in der technischen Anleitung von weniger erfahrenen Validierungs- oder Qualitätsressourcen
- Fähigkeit, komplexe Validierungsaktivitäten über mehrere Systeme, Projekte, Stakeholder und Prioritäten hinweg zu leiten.
Rochester Regional Health ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert. Alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Glauben, Religion, Geschlecht (einschließlich Schwangerschaft, Entbindung und damit verbundener medizinischer Zustände), sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, nationaler Herkunft, Alter, Behinderung, genetischen Merkmalen, Familienstand, militärischem oder Veteranenstatus, Staatsbürgerschaft oder Einwanderungsstatus oder anderen durch Bundes-, Landes- oder lokales Recht geschützten Merkmalen für eine Anstellung in Betracht gezogen.
Mehr Möglichkeiten mit einem Profil
Für mehr Stellen berücksichtigt werden, ohne den ganzen Prozess zu wiederholen? Erstellen Sie Ihr Profil, damit Unternehmen auf Nort Sie finden.
Profil erstellen