Vereinigte Staaten
The MITRE Corporation
Thermo Fisher Scientific
Ingenieur III, Validierung von Computersystemen
RemoteVereinigte Staaten
Greenville, North Carolina, United States
Automatische Übersetzung. Prüfe das Original.
Arbeitszeit
Standard (Mo-Fr)
Umgebungsbedingungen
Einhaltung aller Sicherheitsstandards der Good Manufacturing Practices (GMP), Reinraum: Keine Haarprodukte, Schmuck, Make-up, Nagellack, Parfüm, sichtbare Piercings, Gesichtsbehaarung usw. erlaubt, Büro
Zusätzliche Informationen
- Fähigkeit, bei Bedarf in Reinraumumgebungen zu arbeiten
- Flexibilität zur Unterstützung bei verlängerten Arbeitszeiten oder Schichtarbeit während Projektaktivitäten oder Stillständen
- Kann bis zu 25% Reisetätigkeit erfordern
Stellenbeschreibung
Als Teil des Thermo Fisher Scientific-Teams entdecken Sie eine sinnvolle Tätigkeit, die weltweit einen positiven Einfluss hat. Schließen Sie sich unseren Kollegen an, um unsere Mission jeden Tag aufs Neue zum Leben zu erwecken und unsere Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Wir bieten unseren globalen Teams die Ressourcen, die sie benötigen, um individuelle Karriereziele zu erreichen und gleichzeitig die Wissenschaft einen Schritt weiter zu bringen, indem wir Lösungen für einige der schwierigsten Herausforderungen der Welt entwickeln.
Beschreibung
Verstärken Sie unser Validierungsteam als Validation Engineer III (Validierung von Computersystemen – CSV), wo Sie die Produktqualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im pharmazeutischen Produktionsbetrieb sicherstellen.
In dieser Rolle leiten und führen Sie Validierungsaktivitäten durch, mit einem starken Fokus auf Automatisierungssysteme, computergestützte Systeme und Änderungsmanagement für bestehende kommerzielle Produktionslinien. Sie bewerten System- und Prozessänderungen, bestimmen die Auswirkungen auf die Validierung und treiben Qualifizierungsstrategien voran, um die Einhaltung der cGMP-Anforderungen sicherzustellen.
Sie arbeiten funktionsübergreifend mit Automatisierungs-, Produktions- und Qualitätsteams zusammen und fungieren als technischer Ansprechpartner bei behördlichen Inspektionen und Kundenaudits. Diese Position erfordert ein hohes Maß an Eigenständigkeit, technisches Fachwissen und die Fähigkeit, komplexe Validierungsprojekte zu leiten.
Ein Tag in dieser Rolle
- Leitung von Validierungsaktivitäten für Anlagen, Prozesse, Versorgungseinrichtungen und Computersysteme mit Schwerpunkt auf CSV
- Bewertung und Unterstützung des Änderungsmanagements für bestehende Produktionssysteme und Automatisierungsplattformen
- Erstellung, Überprüfung und Durchführung von Validierungsdokumentationen, einschließlich IQ/OQ/PQ-Protokollen und Qualifizierungsplänen
- Durchführung und Leitung von Risikobewertungen, Lückenanalysen und Validierungsbewertungen
- Zusammenarbeit mit Automatisierungsingenieuren an Systemen wie PLC, SCADA, DCS, DeltaV und Allen-Bradley-Plattformen
- Eigenständige Verwaltung von Validierungsprojekten und Koordination funktionsübergreifender Teams
- Bereitstellung von technischem Fachwissen bei behördlichen Inspektionen und Kundenaudits
- Mentoring von jüngeren Teammitgliedern und Unterstützung des Wissensaustauschs innerhalb des Teams
- Beitrag zu kontinuierlichen Verbesserungs- und Operational-Excellence-Initiativen
Anforderungen
- Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Biowissenschaften, Chemie oder einem verwandten technischen Bereich
Gleichwertigkeit
Gleichwertige Kombinationen aus Ausbildung, Schulung und relevanter Berufserfahrung können anstelle eines Abschlusses berücksichtigt werden
- Mindestens 4 Jahre Validierungserfahrung in der pharmazeutischen/biotechnologischen Produktion oder einer vergleichbaren regulierten Industrie
- Fundierte Kenntnisse der cGMP-Vorschriften (FDA, EMA, ISO)
- Erfahrung mit der Validierung von Computersystemen (CSV), CQV oder Automatisierungsvalidierung
- Erfahrung in der Erstellung und Durchführung von IQ/OQ/PQ-Validierungsprotokollen
- Erfahrung mit Automatisierungs- und Steuerungssystemen (PLC, SCADA, DCS, DeltaV, Allen-Bradley)
- Nachgewiesene Fähigkeit, Validierungsprojekte zu leiten und funktionsübergreifend zu arbeiten
- Starke technische Schreib- und Dokumentationsfähigkeiten
- Erfahrung mit Risikobewertungsmethoden und statistischer Analyse
- Fortgeschrittene Problemlösungs- und Ursachenanalysefähigkeiten
- Hervorragende mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
- Kenntnisse in MS Office und validierungsbezogenen Systemen
Bevorzugt
- Erfahrung in der Unterstützung oder Mitwirkung bei Investitionsprojekten (CapEx)
- Erfahrung mit behördlichen Inspektionen und Kundenaudits
- Kenntnisse in Lean Manufacturing und Methoden zur kontinuierlichen Verbesserung
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