Reino Unido
Bjak
Ergomed PLC
Clinical Data Manager/Programmer
Reino Unido
United Kingdom
Traducción automática. Consulta el original.
Nuestra Empresa
Ergomed fue fundada en 1997 por el Dr. Miroslav Reljanovic. En 2014 la empresa se añadió a la LSE y se convirtió en una PLC. Ergomed es una CRO de servicio completo con oficinas en todo el mundo. Las otras divisiones de Ergomed también ofrecen servicios de codesarrollo y consultoría especializada en farmacovigilancia. La parte CRO del negocio emplea a alrededor de 300 personas, mientras que todo el grupo suma alrededor de 800.
Ergomed cree que su enfoque de los ensayos clínicos se diferencia del de otros proveedores por su innovador modelo de Gestión de Centros de Estudio y el uso de Equipos de Médicos de Estudio, lo que resulta en una estrecha relación entre Ergomed plc y los centros de investigación involucrados en los ensayos clínicos.
Ergomed trabaja con algunas de las compañías farmacéuticas más grandes y con muchas organizaciones pequeñas y medianas. Ha gestionado con éxito el desarrollo clínico desde la fase 1 hasta programas de fase tardía. Nuestra experiencia terapéutica incluye muchos ensayos exitosos en Oncología, dolor en neurociencias y enfermedades raras, así como muchos ensayos en otras indicaciones.
Data Manager
Resumen del puesto: Los Data Managers (DM) dentro del departamento de Gestión de Datos (DM) de ERGOMED son responsables de las actividades operativas de la parte de DM de un proyecto y desempeñan un papel activo en la creación, actualización y archivo de la documentación relacionada con el proyecto. En estrecha cooperación con el Gerente de Proyecto (PM), el DM participa en la comunicación con el patrocinador. El Data Manager dentro de ERGOMED DM representa un puesto bajo la dirección del Jefe de Gestión de Datos.
Las funciones y responsabilidades del Data Manager son
- Proporcionar supervisión y coordinación de todas las actividades de DM en un proyecto.
- Coordinar a los Data Entry Clerks (DEC) y Database Developers (DBD) asignados a un proyecto.
- Desarrollo de Formularios de Informe de Casos (CRF) para la recopilación de datos.
- Creación, actualización y archivo de la documentación relacionada con el proyecto (por ejemplo, Plan de Gestión de Datos (DMP), Plan de Validación de Datos (DVP), Guía de Entrada de Datos, Documento de Especificación de Base de Datos (DBSD), Informe de Base de Datos (DBR)) en el TMF de DM.
- Realizar y documentar el control de calidad periódico de los archivos del TMF de DM y hacer seguimiento de todos los elementos de acción hasta su cierre.
- Realizar el desarrollo de bases de datos clínicas, incluido el diseño de pantallas de entrada de datos, pruebas y validación basadas en el DBSD.
- Programar, probar y validar las comprobaciones de edición.
- Crear el CRF anotado y otra documentación relacionada con la base de datos.
- Combinar datos externos con la base de datos clínica en cooperación con el Programador Estadístico.
- Realizar la codificación inicial de las entradas literales de eventos adversos, historial médico y medicamentos según los diccionarios MedDRA y WHO-Drug en la base de datos clínica y enviarla al experto médico para control de calidad.
- Exportar datos de la base de datos clínica a destinatarios autorizados (por ejemplo, en formato CDISC SDTM).
- Generación de consultas basadas en comprobaciones de edición o errores y omisiones identificados durante la entrada de datos y la revisión manual de datos para resolver los problemas identificados.
- Proporcionar material para la Reunión de Revisión de Datos (DRM) y participar en la DRM si es necesario.
- Realizar procedimientos de bloqueo y desbloqueo de bases de datos.
- Proporcionar exportaciones de datos validadas del sistema EDC o de la base de datos clínica a destinatarios autorizados (por ejemplo, relacionadas con la Reconciliación de SAE y la codificación médica, cuando corresponda).
- Comunicación con el patrocinador en estrecha cooperación con el PM.
- Asistir a reuniones con el equipo del proyecto y/o el cliente.
Las funciones y responsabilidades del Senior Data Manager incluyen todas las de un Data Manager y, además
- Proporcionar el Informe de Gestión de Proyectos en caso de que el grupo de PM no esté involucrado en el proyecto.
- Desarrollar, revisar y modificar las SOP de ERGOMED dentro de su área de experiencia (previa asignación del Jefe de DM) para garantizar la coherencia con las Buenas Prácticas Clínicas y otros estándares/requisitos regulatorios aplicables.
- Contribuir a los programas de formación de ERGOMED para mejorar el conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas, las Buenas Prácticas de Gestión de Datos Clínicos, los documentos de orientación relacionados, las SOP de ERGOMED y los procedimientos de trabajo.
- Impartir formación y mentoría a DM y otro personal operativo, según corresponda.
Más oportunidades con un solo perfil
¿Quieres optar a más puestos sin repetir todo el proceso? Crea tu perfil para que te encuentren las empresas que usan Nort.
Crear mi perfil