Brasil
Pavago
Indeed
Diseñador/a de Sistemas Clínicos (Zona horaria PST/EST/CST)
Brasil
Brasília, Federal District, Brazil
GCP
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Descripción del puesto: Diseñador/a de Sistemas Clínicos
Resumen del puesto
Buscamos un/a Constructor/a de Fuentes Electrónicas (E-Source Builder) con atención al detalle y experiencia práctica en el diseño y mantenimiento de documentos fuente electrónicos y carpetas regulatorias electrónicas en CRIO (requerido). El/la candidato/a ideal también tendrá experiencia desempeñando el mismo rol en Clinical Conductor y/o RealTime CTMS, incluyendo la configuración del estudio, mapeo de procedimientos, integración financiera y configuración de carpetas regulatorias. Este puesto es esencial para garantizar que los estudios se configuren de manera precisa y eficiente en todos los sistemas, apoyando tanto el cumplimiento normativo como la excelencia operativa.
Responsabilidades Clave
Configuración del Estudio
- Traducir protocolos de estudio en plantillas de fuentes electrónicas (e-source) conformes y fáciles de usar en CRIO.
- Crear cronogramas de visitas de estudio, evaluaciones, procedimientos y flujos de trabajo en CRIO, y preferiblemente también en Clinical Conductor y RealTime.
- Asegurar que las configuraciones cumplan con los requisitos del patrocinador/CRO y las necesidades operativas del sitio.
Configuración Regulatoria Electrónica y Cumplimiento
- Desarrollar y mantener carpetas regulatorias electrónicas en CRIO, con preferencia por la experiencia en la realización de lo mismo en Clinical Conductor y RealTime.
- Garantizar el cumplimiento de las regulaciones de la FDA, ICH-GCP y 21 CFR Parte 11.
- Estandarizar procedimientos de archivo y control de calidad de subida de documentos.
Integración Financiera y de Presupuestos
- Mapear los procedimientos del estudio al seguimiento financiero en CRIO, con la capacidad de replicar este proceso en Clinical Conductor y RealTime.
- Colaborar con los equipos de finanzas para alinear la facturación con los requisitos del estudio.
- Asegurar que los presupuestos contratados estén vinculados con precisión a los procedimientos y la facturación del sitio.
Calidad y Mejora de Procesos
- Desarrollar SOPs y mejores prácticas para los procesos de configuración de fuentes electrónicas (e-source) y carpetas regulatorias electrónicas.
- Realizar controles de calidad, recopilar comentarios de coordinadores/investigadores y actualizar las configuraciones en consecuencia.
- Mantener documentación completa y control de versiones para las configuraciones de estudio.
Colaboración y Formación
- Asociarse con los equipos Clínico, Regulatorio y de Finanzas para entregar configuraciones precisas.
- Proporcionar formación, soporte y resolución de problemas para CRIO y otras configuraciones de CTMS.
Cualificaciones
- Título de Grado en Ciencias de la Vida, Investigación Clínica o campo relacionado (o experiencia equivalente).
- Al menos 1 año de experiencia directa en la configuración de fuentes electrónicas (e-source) y carpetas regulatorias electrónicas en CRIO (requerido).
- Sólida comprensión de los protocolos de ensayos clínicos, el cumplimiento normativo y las operaciones del sitio.
- Capacidad para mapear procedimientos a presupuestos/finanzas en plataformas CTMS.
- Gran atención al detalle, documentación y control de versiones.
- Excelentes habilidades de comunicación y colaboración.
Habilidades Preferidas
- Experiencia en la realización de configuraciones de fuentes electrónicas (e-source) y carpetas regulatorias electrónicas en Clinical Conductor y/o RealTime CTMS (muy preferible).
- Experiencia en múltiples plataformas CTMS/EDC (con responsabilidades de configuración de fuentes electrónicas).
- Experiencia en optimización de procesos y desarrollo de SOPs.
- Conocimiento de flujos de trabajo financieros, de facturación y de conciliación a nivel de sitio.
Métricas Clave de Éxito
- Precisión y cumplimiento de las configuraciones de fuentes electrónicas (e-source) y carpetas regulatorias electrónicas.
- Finalización oportuna de la configuración de estudios.
- Reducción de errores, desviaciones o discrepancias en la facturación.
- Comentarios positivos de coordinadores, investigadores y personal regulatorio.
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