Brasil
Pentera
Precision Medicine Group
Clinical Data Manager
Brasil
Santiago del Estero, Santiago del Estero, Argentina · Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazil · Ciudad de México, Mexico
Traducción automática. Consulta el original.
Resumen del puesto
Estamos expandiéndonos por México, Brasil, Argentina, Colombia, Chile y Perú, y buscamos un Gestor de Datos Clínicos con experiencia para ayudar a construir los cimientos de nuestro creciente equipo de Gestión de Datos en LATAM, garantizando la entrega de datos clínicos de alta calidad que impulsen ensayos clínicos exitosos y aceleren terapias innovadoras para los pacientes.
El Gestor de Datos Clínicos Senior/Principal es responsable y gestiona todos los aspectos del proceso de gestión de datos de ensayos clínicos desde el inicio del estudio hasta el cierre de la base de datos para los proyectos asignados. Se seguirán los Procedimientos Operativos Estándar / Instrucciones de Trabajo (SOPs/WIs), las directivas regulatorias, los planes y las directrices específicas del estudio. Este puesto también supervisará y/o realizará el desarrollo y las pruebas de la base de datos.
Las funciones esenciales del puesto incluyen, entre otras
- Contacto principal de Gestión de Datos (DM) (rol de DM principal) para el(los) proyecto(s) clínico(s) asignado(s), asegurando que haya respaldo, continuidad, capacidad de respuesta y que las tareas se realicen de manera oportuna. Puede dar soporte a otro DM principal como respaldo y/o miembro del equipo. Puede incluir la supervisión de DM de programas del patrocinador.
- Supervisar el proceso de entrada de datos del proyecto, incluyendo el desarrollo de directrices de entrada de datos, capacitación, calidad de la entrada de datos y recursos.
- Puede realizar control de calidad de la entrada de datos.
- Proporcionar información, evaluar y gestionar plazos. Asegurar que los plazos de gestión de datos clínicos se cumplan con calidad. Evaluar las necesidades de recursos para los proyectos asignados, según sea necesario.
- Desarrollar especificaciones de CRF a partir del protocolo del estudio clínico y coordinar la revisión/retroalimentación de todas las partes interesadas.
- Puede ayudar en la creación de bases de datos clínicas.
- Realizar pruebas de aceptación de usuario (UAT) de la creación de la base de datos y mantener la documentación de creación de la base de datos controlada por calidad. Supervisar la calidad general de la base de datos clínica.
- Puede especificar los requisitos para todos los tipos de comprobaciones de edición, por ejemplo, comprobaciones electrónicas, de revisión manual de datos, comprobaciones de edición, etc. Supervisar el desarrollo de las especificaciones de comprobación de edición y las especificaciones de revisión manual de datos.
- Responsable de crear, revisar, versionar adecuadamente y mantener la documentación de gestión de datos. Supervisar la integridad de la documentación de gestión de datos para el Trial Master File.
- Capacitar al personal de investigación clínica en el CRF específico del estudio, EDC y otros elementos relacionados con el proyecto, según sea necesario.
- Revisar y consultar datos de ensayos clínicos de acuerdo con el Plan de Gestión de Datos.
- Realizar la revisión de listas de datos (line listings) según la guía proporcionada por el patrocinador y/o el DM principal.
- Ejecutar informes de estado y métricas a nivel de paciente y de estudio.
- Realizar la codificación médica de términos médicos en relación unos con otros para garantizar la lógica y consistencia médicas.
- Coordinar la reconciliación de SAE/AE.
- Enlace con proveedores externos, como proveedores de datos externos y EDC, en calidad de gestor de proyectos en apoyo de los plazos y entregables relacionados con los datos.
- Puede ayudar con la programación SAS y el control de calidad de los programas SAS utilizados en el departamento de Gestión de Datos.
- Identificar y solucionar problemas operativos, incidencias, obstáculos y barreras para los estudios basándose en datos métricos, informes de auditoría y aportaciones de los miembros del equipo del proyecto y otras partes interesadas.
- Puede ayudar en la revisión y retroalimentación de protocolos, Planes de Análisis Estadístico (SAP) y Reportes de Estudio Clínico (CSRs), si es requerido por el proyecto.
- Participar en el desarrollo y mantenimiento de Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) y la documentación de procesos correspondiente relacionada con las actividades de gestión de datos y gestión de bases de datos.
- Puede asistir a reuniones de estrategia, reuniones de preparación de defensa de ofertas, defensas de ofertas, presentaciones de capacidades, reuniones de compromiso de clientes potenciales.
- Puede revisar Solicitudes de Propuesta (RFP), propuestas, proporcionar estimaciones de proyectos.
- Proporcionar liderazgo para iniciativas interfuncionales y en toda la organización, cuando sea aplicable.
- Capacita y asegura que todos los miembros del equipo del proyecto de gestión de datos hayan sido capacitados adecuadamente.
- Comunicarse con patrocinadores de estudios, proveedores y equipos de proyecto según sea necesario con respecto a datos, bases de datos u otros problemas relevantes del proyecto.
- Puede presentar demostraciones/capacitaciones de software, sesiones de capacitación departamentales/de la empresa, presentar en reuniones de proyecto.
- Puede requerir algún viaje.
- Realizar otras tareas según se asignen.
Cualificaciones
Requerido Mínimo
- Bachillerato y/o una combinación de experiencia relacionada.
Otros Requeridos
- 8+ años de experiencia para un Gestor de Datos Clínicos Senior y 10+ años para un Gestor de Datos Clínicos Principal.
- Dominio de Microsoft Office: Word, Excel, PowerPoint, Outlook.
- Capacidad para manejar una variedad de tareas de investigación clínica.
- Excelentes habilidades organizativas y de comunicación.
- Uso profesional del idioma inglés; tanto escrito como oral.
- Experiencia en la utilización de diversos sistemas de gestión de bases de datos clínicas.
- Amplio conocimiento del desarrollo de fármacos, dispositivos y/o biológicos y prácticas efectivas de gestión de datos.
- Sólidas habilidades de representación, capacidad para comunicarse eficazmente de forma oral y escrita.
- Sólidas habilidades de liderazgo y relaciones interpersonales.
- Capacidad para realizar viajes ocasionales.
Preferido
- Experiencia en una disciplina clínica, científica o de atención médica.
- Codificación médica de diccionarios (MedDRA y WHODrug).
- Comprensión de los estándares CDISC (CDASH, SDTM, ADaM, etc.).
- Experiencia terapéutica en oncología y/o enfermedades raras.
#LI-REMOTE
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Cualquier dato proporcionado como parte de esta solicitud se almacenará de acuerdo con nuestra Política de Privacidad. nam12.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fwww.precisionmedicinegrp.com%2Fprivacy-policy%2F&data=05%7C01%7Czeta.larcon%40precisionmedicinegrp.com%7Cb58fe8b0c3ea4dd2e79d08db5bd09a25%7Cb71ff3f628164ca8a9b938f820f91ad1%7C0%7C0%7C638204723732367131%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C3000%7C%7C%7C&sdata=9DgboiHTFPrNYVhdKhyfdwVyNYwUvZbP%2FroLdWIIfxw%3D&reserved=0 Para solicitantes de CA, consulte también nuestro Aviso de Privacidad de CA nam12.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fwww.precisionmedicinegrp.com%2Fca-applicants-privacy-notice%2F&data=05%7C01%7Czeta.larcon%40precisionmedicinegrp.com%7Cb58fe8b0c3ea4dd2e79d08db5bd09a25%7Cb71ff3f628164ca8a9b938f820f91ad1%7C0%7C0%7C638204723732367131%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C3000%7C%7C%7C&sdata=tfAqqMZsG%2B11IchL45HFFVbfECCkYqQpNr0PQxrMFJU%3D&reserved=0.
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Si usted es una persona con discapacidad y requiere una adaptación razonable para completar cualquier parte del proceso de solicitud o tiene limitaciones en la capacidad o no puede acceder o utilizar este proceso de solicitud en línea y necesita un método alternativo para solicitar, puede ponerse en contacto con Precision Medicine Group en myHR@precisionmedicinegrp.com [myHR@precisionmedicinegrp.com].
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