Estados Unidos
B&A
Systimmune
Clinical Data Manager
Estados Unidos
Bothell, Washington, United States
GCP
Traducción automática. Consulta el original.
Sobre la oportunidad
SystImmune es una empresa biofarmacéutica en fase clínica, líder y bien financiada, ubicada en Bothell, WA y Princeton, NJ. Se especializa en el desarrollo de tratamientos innovadores contra el cáncer utilizando sus plataformas de desarrollo de fármacos establecidas, centrándose en anticuerpos bispecíficos, multiespecíficos y conjugados anticuerpo-fármaco (ADC). SystImmune tiene múltiples activos en diversas etapas de ensayos clínicos para indicaciones de tumores sólidos y hematológicos. Junto con los ensayos clínicos en curso, SystImmune tiene una sólida cartera preclínica de posibles terapéuticos contra el cáncer en las etapas de descubrimiento y habilitación de IND, lo que representa un desarrollo de biológicos de vanguardia. Ofrecemos una oportunidad para que aprenda y crezca mientras realiza contribuciones significativas al éxito de la empresa.
El Clinical Data Manager (CDM) desempeña un papel amplio en la interfaz con los equipos de estudios clínicos, socios externos y proveedores para diseñar, configurar y probar sistemas de bases de datos clínicas, realizar revisiones de datos y respaldar los entregables de la empresa. El CDM apoyará y/o liderará el diseño de bases de datos clínicas, la recopilación y validación de datos, la gestión de datos y el trabajo de informes para ensayos clínicos. Además, el CDM desempeñará un papel clave en la supervisión de CRO y proveedores para satisfacer las necesidades y los entregables del estudio.
CALIFICACIONES
Este puesto requiere que usted esté presencial a tiempo completo en Bothell, WA.
- BA o BS y un mínimo de 4 años de experiencia relevante.
- Tecnológicamente hábil; adquiere rápidamente nueva información, estándares, regulaciones, herramientas, métodos o software en lo que respecta al puesto y la profesión.
- Experiencia trabajando dentro de un sistema EDC clínico (por ejemplo, Medidata Rave, Veeva EDC).
- Experiencia en programación SAS.
- Experiencia en la gestión de datos de laboratorio, como PK, PD y biomarcadores.
- Orientado al detalle; realiza un trabajo de calidad y preciso.
- Conocimientos de los estándares de GCP, estándares CDISC (CDASH, SDTM, ADaM), directrices de la FDA y la ICH, y GCDMP.
- Conocimiento y comprensión del ciclo de vida de DM asociado con estudios P1-P3, incluidos ensayos fundamentales, ciegos y aleatorizados.
- Conocimiento de la codificación MedDRA y WHO Drug.
- Habilidades de gestión de proyectos, capacidad para gestionar múltiples proyectos y cumplir plazos.
- Sólidas habilidades interpersonales, organizativas y de comunicación.
- Experiencia previa en la redacción de documentos de especificaciones y/o instrucciones de trabajo.
- Experiencia previa en gestión de proveedores/CRO.
- Experiencia previa con sistemas RTSM, eCOA/ePRO.
RESPONSABILIDADES
- Lidera todas las actividades del ciclo de vida de DM, desde el inicio del estudio, mantenimiento, bloqueo y cierre de la base de datos.
- Desarrolla de forma independiente documentos de DM, incluyendo, entre otros, Planes de Gestión de Datos (DMP), Formularios de Informes de Casos (CRF), Guías de Cumplimentación de CRF, Verificaciones de Edición, especificaciones de UAT, planes de monitorización centralizada, planes de flujo y integridad de datos, planes de enmascaramiento y planes de revisión de datos. Utiliza plantillas y guías estándar para iniciar documentos, pero demuestra pensamiento crítico, creación de alineación y discreción para adaptar los documentos a las necesidades del estudio.
- Lidera de forma independiente actividades de limpieza de datos, como, entre otras, revisiones de datos del equipo de estudio, revisión de resultados de verificación de edición no sistemática, reconciliación de SAE y reconciliación de datos no CRF. Recopila aportaciones interfuncionales para impulsar la creación de planes de revisión de datos personalizados. Evalúa opciones y ejerce discreción para elegir vías de resolución de problemas eficientes y efectivas.
- Gestiona los procesos de entrega de datos y los bloqueos de bases de datos, con alta calidad y eficiencia.
- Fomenta la colaboración y la creación de relaciones con todos los representantes del equipo de estudio (por ejemplo, Bioestadísticos, Programadores Estadísticos, Monitores Médicos, Científicos Clínicos, Gerentes de Proyectos Clínicos, Gerentes de Ensayos Clínicos, CRA, Farmacólogos Clínicos, Científicos de Biomarcadores/Bioinformática, Redactores Médicos, representantes Regulatorios, etc.)
- Gestión de Proyectos de DM: Con supervisión, asegura que los entregables de gestión de datos se cumplan a tiempo. Utiliza la comunicación, los informes de métricas disponibles, la experiencia, el conocimiento y otros recursos para liderar y coordinar de manera eficiente todas las actividades de gestión de datos. Asegura que los miembros del equipo de estudio de diferentes áreas funcionales comprendan y entreguen los componentes que afectan los datos para garantizar la ejecución exitosa de los entregables. Proporciona soluciones para los problemas de gestión de datos que surgen durante la conducción del estudio.
- Gestiona/coordina el trabajo realizado por proveedores/CRO según corresponda para garantizar la calidad del producto. Asiste en la selección de proveedores/CRO (por ejemplo, revisa RFPs, asiste a auditorías de sitio).
- Realiza codificación médica según sea necesario, trabaja con CRO, Monitores Médicos y Científicos Clínicos para coordinar actividades para la revisión médica de datos de ensayos clínicos.
- Ejecuta programas SAS y/o R, revisa registros SAS y/o R, soluciona errores y genera resultados. Programa verificaciones de edición no sistemáticas de SAS y/o R y listas de datos de SAS y/o R Back-end según corresponda al nivel de habilidad.
- Evalúa procesos y aplicaciones de CDM para mejoras; participa en grupos de trabajo para desarrollar e implementar nuevos procesos y aplicaciones.
- Participa en el desarrollo de SOP específicos de DM.
- Responsable de la supervisión de las actividades de gestión de datos de CRO y de la integración de las aportaciones de los diversos grupos funcionales.
- Todas las demás tareas que se le asignen.
- Sólidos conocimientos de investigación clínica, proceso de desarrollo de fármacos y terminología médica, se prefiere experiencia en oncología.
Compensación y Beneficios
El rango salarial base esperado para este puesto es $100,000 - $170,000 anual.
La compensación real se basará en una variedad de factores, que incluyen, entre otros, las calificaciones, la experiencia y las habilidades del candidato.
SystImmune es una empresa biotecnológica líder y bien financiada con un futuro brillante. Ofrecemos una oportunidad para que aprenda y crezca mientras realiza contribuciones significativas al éxito de la empresa.
SystImmune ofrece un paquete integral de beneficios que incluye: primas de empleados pagadas al 100%% para médico/dental/visión, también STD, LTD, un plan 401(k) con una contribución de la empresa del 50%% hasta 3%% y un calendario de adquisición de derechos de solo 5 años, 15 días de PTO por año, licencia por enfermedad, además de 11 días festivos pagados y MÁS.
Ofrecemos una oportunidad para que aprenda y crezca mientras realiza contribuciones significativas al éxito de la empresa.
SystImmune es un Empleador de Igualdad de Oportunidades. Damos la bienvenida a talentos diversos y alentamos a todos los solicitantes calificados a postularse.
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