Advita Ortho

2 oct. 2026

Directeur, Infrastructure et Cybersécurité

États-Unis

Gainesville, Florida, United States

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Description

Directeur, Infrastructure et Cybersécurité

Le Directeur de l'Infrastructure et de la Cybersécurité dirige ces deux disciplines pour Advita avec un poids égal. Le rôle est responsable des systèmes qui maintiennent les opérations de fabrication, de qualité et commerciales, ainsi que du programme de sécurité qui protège la propriété intellectuelle d'Advita, les données de conception et de production, et les enregistrements électroniques réglementés. Il s'agit d'un rôle de leadership opérationnel dans un environnement de fabrication validé, réglementé par la FDA. Le Directeur doit être suffisamment proche de la technologie pour prendre des décisions éclairées en matière d'architecture et de risque, et suffisamment expérimenté pour définir l'orientation, gérer le budget et représenter les deux agendas auprès de l'équipe de direction. Aucune des deux missions n'est considérée comme secondaire par rapport à l'autre.

Département : Technologies de l'information

Type d'emploi : Temps plein

Lieu : Gainesville, FL

Rend compte à : VP TI

Responsabilités clés

Infrastructure

Être responsable de l'architecture, du déploiement et de l'exploitation des environnements réseau, serveur, stockage, poste de travail et cloud sur tous les sites d'Advita.

Prioriser les travaux d'infrastructure en fonction de leur impact sur la disponibilité de la production, la disponibilité des systèmes de qualité et la capacité d'expédition. La continuité de la fabrication est le premier critère de toute décision d'infrastructure.

Être responsable de la reprise après sinistre et de la continuité des activités pour les systèmes critiques. Définir les objectifs de reprise avec l'entreprise, les tester selon un calendrier publié et rendre compte des résultats.

Diriger la gestion du cycle de vie, la planification de la capacité et la modernisation. Maintenir un plan pluriannuel évolutif pour le matériel, les systèmes d'exploitation et les plateformes approchant de la fin de leur support.

Gérer l'infrastructure soutenant les systèmes validés et pertinents GxP en coordination avec la Qualité. S'assurer que les changements passent par la validation et le contrôle des modifications plutôt qu'autour d'eux.

Intégrer l'atelier de production dans un standard défini. Établir les exigences de segmentation, de patching, de sauvegarde, de surveillance et d'accès à distance pour les équipements de fabrication, les historiens et les réseaux OT.

Être responsable du service d'assistance et de l'expérience informatique des utilisateurs finaux. Publier des objectifs de réponse et de résolution et tenir le personnel interne et les prestataires externes responsables de leur atteinte.

S'assurer que les changements d'infrastructure sont conformes aux normes de gestion des changements de l'organisation et qu'ils sont documentés, réversibles et communiqués à l'avance.

Cybersécurité

Être responsable du programme de cybersécurité d'Advita : feuille de route, politiques, normes, procédures et contrôles, mesurés par rapport à un cadre nommé tel que ISO 27001 ou NIST CSF plutôt que par opinion.

Être responsable de la gestion des identités et des accès, y compris les accès privilégiés, les processus d'arrivée et de départ des employés, et les revues d'accès périodiques pour les systèmes détenant des données réglementées ou confidentielles.

Être responsable des contrôles de sécurité d'entreprise sur la défense réseau, la protection des points d'extrémité, la sécurité des e-mails, la journalisation et la surveillance. Maintenir une vision claire de ce qui est couvert, de ce qui ne l'est pas, et du coût de la réduction de l'écart.

Diriger la gestion des vulnérabilités sur l'IT et l'OT, avec des objectifs de remédiation par sévérité et des rapports réguliers sur leur atteinte.

Être responsable de la réponse aux incidents. Maintenir et exercer le plan, définir les voies d'escalade et de notification, et diriger la réponse lorsqu'un incident survient.

Maintenir un registre des risques sur lequel la direction peut agir, avec des propriétaires nommés, des décisions de traitement et des dates. Mener des évaluations périodiques des risques et rendre compte de l'évolution dans le temps.

S'assurer que les contrôles sur les enregistrements et signatures électroniques répondent aux attentes de la FDA 21 CFR Part 11, et que les contrôles informatiques soutenant le système qualité résistent aux audits.

Soutenir les audits internes, les questionnaires de sécurité des clients et les inspections réglementaires. Maintenir à jour les preuves et la documentation afin que les audits ne deviennent pas des projets.

Gérer les risques liés aux tiers et à la chaîne d'approvisionnement. Évaluer les fournisseurs et les prestataires de services avant qu'ils n'obtiennent un accès aux systèmes ou aux données d'Advita, et réévaluer selon un calendrier défini.

Collaborer avec les responsables métier pour que les contrôles s'intègrent à la manière dont le travail est réellement effectué. Lorsqu'un contrôle crée une friction réelle, proposer une alternative réalisable plutôt qu'une exception.

Responsabilités de leadership, de gestion des fournisseurs et financières

Fournir une orientation et un leadership aux équipes d'infrastructure et de sécurité. Recruter, développer et retenir le personnel, et construire une profondeur suffisante pour qu'aucun système critique ne dépende d'une seule personne.

Développer et gérer les budgets d'exploitation et d'investissement pour les deux missions. Faire des compromis sur les dépenses et les défendre.

Évaluer, sélectionner et gérer les fournisseurs de technologie et les prestataires de services gérés. Tenir les contrats et les niveaux de service responsables et être prêt à changer de prestataire en cas de sous-performance.

Communiquer les risques d'infrastructure et de sécurité à des publics techniques et non techniques. Donner à l'équipe de direction une image actuelle et utilisable sans qu'elle ait besoin d'interpréter les détails techniques.

Maintenir une communication écrite et en personne régulière avec les dirigeants, les chefs de département et les utilisateurs finaux concernant les travaux planifiés, les interruptions et les changements.

Agir comme liaison entre l'IT, la Qualité, les Opérations et le Commercial sur les décisions technologiques affectant les processus réglementés.

Soutenir les obligations réglementaires et contractuelles applicables sur les marchés d'Advita, y compris la FDA 21 CFR Part 11 et Part 820, ISO 13485, et, le cas échéant pour les données et les zones géographiques d'Advita, les exigences HIPAA, GDPR et EU MDR.

Compétences, connaissances et expertise

Formation

Diplôme de licence en informatique, technologies de l'information, cybersécurité ou dans un domaine connexe, ou une combinaison équivalente d'études et d'expérience.

Expérience requise

10+ années d'expérience en infrastructure informatique et cybersécurité, dont au moins 5 années de gestion d'équipes.

Responsabilité directe des opérations d'infrastructure et d'un programme de sécurité. Les candidats qui n'ont dirigé que l'un des deux doivent être prêts à montrer comment l'autre a été couvert sous leur responsabilité.

Connaissances approfondies en réseau, serveur et stockage, virtualisation, Microsoft 365 et Azure ou plateformes cloud comparables, et sauvegarde et récupération.

Expérience dans la gestion d'un programme de sécurité basé sur un cadre reconnu, y compris l'évaluation des risques, la gestion des vulnérabilités et la réponse aux incidents.

Expérience dans un environnement réglementé avec des exigences formelles de contrôle des changements et de documentation.

Expérience dans la gestion de budgets et la gestion de fournisseurs et de prestataires de services gérés.

Compétences, certifications et connaissances

Bon jugement en matière de risque. Capacité à distinguer ce qui doit être corrigé immédiatement de ce qui peut être planifié, et à expliquer la différence à un public non technique.

Écriture claire. Politiques, normes et mises à jour pour les dirigeants qui permettent d'agir sans traduction.

Capacité à équilibrer les priorités techniques avec les objectifs commerciaux et financiers.

Capacité à diriger à travers des prestataires externes ainsi que du personnel direct.

Aisance à refuser une demande en proposant une alternative réalisable.

Préféré

Expérience dans le domaine des dispositifs médicaux, pharmaceutiques ou d'autres fabrications réglementées par la FDA.

Connaissance pratique de la FDA 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820 et de la transition vers QMSR, et de la norme ISO 13485 en ce qui concerne les systèmes informatiques.

Expérience dans la sécurisation des environnements de fabrication ou OT, y compris la segmentation des réseaux de production et des équipements fonctionnant avec des systèmes d'exploitation non pris en charge.

Expérience dans le support des plateformes ERP et MES dans un environnement de fabrication.

Certification CISSP, CISM, CISA ou une certification de sécurité équivalente. Certification PMP ou équivalent en gestion de projet.

Expérience dans une entreprise soutenue par du capital-investissement ou une entreprise en phase d'acquisition.

Langues

Directeur, Infrastructure et Cybersécurité

Description

Responsabilités clés

Infrastructure

Cybersécurité

Responsabilités de leadership, de gestion des fournisseurs et financières

Compétences, connaissances et expertise

Formation

Expérience requise

Compétences, certifications et connaissances

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