Royaume-Uni
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Ergomed PLC
Data Manager/Programmeur Clinique
Royaume-Uni
United Kingdom
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Notre entreprise
Ergomed a été fondée en 1997 par le Dr Miroslav Reljanovic. En 2014, la société a été admise à la LSE et est devenue une PLC. Ergomed est une CRO à service complet avec des bureaux dans le monde entier. Les autres divisions d'Ergomed proposent également des services de co-développement et un conseil spécialisé en pharmacovigilance. La partie CRO de l'activité emploie environ 300 personnes, tandis que l'ensemble du groupe compte environ 800.
Ergomed estime que son approche des essais cliniques se différencie de celle des autres prestataires par son modèle innovant de gestion des sites d'étude et l'utilisation d'équipes de médecins investigateurs, ce qui se traduit par une relation étroite entre les plc d'Ergomed et les sites investigateurs impliqués dans les essais cliniques.
Ergomed travaille avec certaines des plus grandes sociétés pharmaceutiques ainsi qu'avec de nombreuses petites et moyennes organisations. Elle a géré avec succès le développement clinique, des phases 1 aux programmes de phases avancées. Notre expérience thérapeutique comprend de nombreux essais réussis en oncologie, dans la douleur en neurosciences et dans les maladies rares, ainsi que de nombreux essais dans d'autres indications.
Data Manager
Résumé du poste : Les Data Managers (DM) du département Data Management (DM) d'ERGOMED sont responsables des activités opérationnelles de la partie DM d'un projet et jouent un rôle actif dans la création, la mise à jour et le classement de la documentation liée au projet. En étroite collaboration avec le Chef de Projet (PM), le DM est impliqué dans la communication avec le sponsor. Le Data Manager au sein d'ERGOMED DM représente un poste sous la direction du Responsable du Data Management.
Les missions et responsabilités du Data Manager sont
- Assurer la supervision et la coordination de toutes les activités DM dans un projet.
- Coordonner les Data Entry Clerks (DEC) et les Database Developers (DBD) affectés à un projet.
- Développement des Case Report Forms (CRF) pour la collecte de données.
- Création, mise à jour et classement de la documentation liée au projet (par exemple, Data Management Plan (DMP), Data Validation Plan (DVP), Data Entry Guideline, Database Specification Document (DBSD), Database Report (DBR)) dans le DM TMF.
- Réalisation et documentation du contrôle qualité périodique des fichiers DM TMF et suivi de tous les éléments d'action jusqu'à leur clôture.
- Réaliser le développement de la base de données clinique, y compris la conception, les tests et la validation des écrans de saisie de données sur la base du DBSD.
- Programmer, tester et valider les contrôles d'édition.
- Créer la CRF annotée et la documentation associée à la base de données.
- Combiner les données externes avec la base de données clinique en coopération avec le Programmeur Statistique.
- Effectuer le codage initial des entrées textuelles sur les événements indésirables, les antécédents médicaux et les médicaments conformément aux dictionnaires MedDRA et WHO-Drug dans la base de données clinique et les transmettre à l'expert médical pour contrôle qualité.
- Exporter les données de la base de données clinique vers les destinataires autorisés (par exemple, au format CDISC SDTM).
- Génération de requêtes basées sur les contrôles d'édition ou les erreurs et omissions identifiées lors de la saisie des données et de la revue manuelle des données pour résoudre les problèmes identifiés.
- Fournir le matériel pour la Data Review Meeting (DRM) et participer à la DRM si nécessaire.
- Effectuer les procédures de verrouillage et de déverrouillage de la base de données.
- Fournir des exportations de données validées du système EDC ou de la base de données clinique aux destinataires autorisés (par exemple, relatives à la réconciliation des SAE et au codage médical le cas échéant).
- Communication avec le sponsor en étroite coopération avec le PM.
- Participer aux réunions avec l'équipe projet et/ou le client.
Les missions et responsabilités du Senior Data Manager incluent toutes celles d'un Data Manager et, en plus
- Fournir le rapport de gestion de projet si le groupe PM n'est pas impliqué dans le projet.
- Développer, réviser et modifier les SOP d'ERGOMED dans leur domaine d'expertise (sur assignation du Responsable DM) afin d'assurer la conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques et les autres normes/exigences réglementaires applicables.
- Contribuer aux programmes de formation d'ERGOMED pour améliorer les connaissances sur les Bonnes Pratiques Cliniques, les Bonnes Pratiques de Gestion des Données Cliniques, les documents d'orientation associés, les SOP d'ERGOMED et les procédures de travail.
- Dispenser la formation et le mentorat aux DM et autres personnels opérationnels, le cas échéant.
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