Systimmune

14 sept. 2026

Clinical Data Manager

États-Unis

Bothell, Washington, United States

GCP

Traduction automatique. Consultez l’original.

À propos du poste

SystImmune est une société biopharmaceutique de stade clinique, leader et bien financée, située à Bothell, WA et Princeton, NJ. Elle se spécialise dans le développement de traitements innovants contre le cancer en utilisant ses plateformes de développement de médicaments établies, axées sur les anticorps bi-spécifiques, multi-spécifiques et les conjugués anticorps-médicaments (ADC). SystImmune a plusieurs actifs à différents stades d'essais cliniques pour des indications de tumeurs solides et hématologiques. Parallèlement aux essais cliniques en cours, SystImmune dispose d'un pipeline préclinique robuste de thérapies anticancéreuses potentielles aux stades de découverte et de préparation à l'IND, représentant un développement de produits biologiques de pointe. Nous vous offrons une opportunité d'apprendre et de grandir tout en apportant des contributions significatives au succès de l'entreprise.

Le/La Clinical Data Manager (CDM) joue un rôle large en assurant l'interface avec les équipes d'études cliniques, les partenaires externes et les fournisseurs pour concevoir, configurer et tester les systèmes de bases de données cliniques, effectuer la revue des données et soutenir les livrables de l'entreprise. Le/La CDM soutiendra et/ou dirigera la conception de la base de données clinique, la collecte et la validation des données, la gestion des données et le travail de reporting pour les essais cliniques. De plus, le/la CDM jouera un rôle clé dans la supervision des CRO et des fournisseurs pour répondre aux besoins et aux livrables de l'étude.

QUALIFICATIONS

Ce poste exige que vous soyez sur site à temps plein à Bothell, WA.

BA ou BS et un minimum de 4 années d'expérience pertinente.

Technophile ; acquiert rapidement de nouvelles informations, normes, réglementations, outils, méthodes ou logiciels liés au poste et à la profession.

Expérience de travail au sein d'un système EDC clinique (par exemple, Medidata Rave, Veeva EDC).

Expérience en programmation SAS.

Expérience dans la gestion des données de laboratoire, telles que PK, PD et biomarqueurs.

Souci du détail ; effectue un travail de qualité et précis.

Connaissance des normes GCP, des normes CDISC (CDASH, SDTM, ADaM), des directives FDA et ICH, et des GCDMP.

Connaissance et compréhension du cycle de vie de la gestion des données (DM) associé aux études P1-P3, y compris les études pivots, en aveugle et randomisées.

Connaissance du codage MedDRA et WHO Drug.

Compétences en gestion de projet, capacité à gérer plusieurs projets et à respecter les délais.

Solides compétences interpersonnelles, organisationnelles et de communication.

Expérience préalable dans la rédaction de documents de spécifications et/ou d'instructions de travail.

Expérience antérieure en gestion de fournisseurs/CRO.

Expérience préalable avec les systèmes RTSM, eCOA/ePRO.

RESPONSABILITÉS

Dirige toutes les activités du cycle de vie de la gestion des données (DM), du démarrage de l'étude, de la maintenance, du verrouillage de la base de données et de la clôture.

Développe de manière autonome les documents de gestion des données, y compris, mais sans s'y limiter, les plans de gestion des données (DMP), les cahiers d'observation (CRF), les directives de complétion des CRF, les contrôles d'édition, les spécifications de tests d'acceptation utilisateur (UAT), les plans de surveillance centralisée, les plans de flux et d'intégrité des données, les plans de mise en aveugle et les plans de revue des données. Utilise des modèles et des directives standard pour initier les documents, mais fait preuve d'esprit critique, de capacité à créer des consensus et de discernement pour adapter les documents aux besoins de l'étude.

Dirige de manière autonome les activités de nettoyage des données telles que, mais sans s'y limiter, les revues de données par l'équipe d'étude, la revue des sorties de contrôles d'édition non système, la réconciliation des événements indésirables graves (SAE) et la réconciliation des données non-CRF. Recueille les contributions interfonctionnelles pour piloter la création de plans de revue de données personnalisés. Évalue les options et exerce son discernement pour choisir des voies de résolution de problèmes efficaces et efficientes.

Gère les livrables de données et les verrouillages de base de données, avec une haute qualité et efficacité.

Favorise la collaboration et l'établissement de relations avec tous les représentants de l'équipe d'étude (par exemple, biostatisticiens, programmeurs statistiques, moniteurs médicaux, scientifiques cliniques, chefs de projet cliniques, chefs de projet d'essais cliniques, CRA, pharmacologues cliniques, scientifiques en biomarqueurs/bioinformatique, rédacteurs médicaux, représentants réglementaires, etc.)

Gestion de projet DM : Avec supervision, assure que les livrables de gestion des données sont respectés à temps. Utilise la communication, les rapports de métriques disponibles, l'expérience, les connaissances et d'autres ressources pour diriger et coordonner efficacement toutes les activités de gestion des données. S'assure que les membres de l'équipe d'étude de différents domaines fonctionnels comprennent et livrent les composants affectant les données pour assurer une exécution réussie des livrables. Fournit des solutions aux problèmes de gestion des données qui surviennent pendant la conduite de l'étude.

Gère/coordonne le travail effectué par les fournisseurs/CRO selon les besoins pour assurer la qualité du produit. Aide à la sélection des fournisseurs/CRO (par exemple, examen des appels d'offres, participation aux audits de site).

Effectue le codage médical si nécessaire, travaille avec les CRO, les moniteurs médicaux et les scientifiques cliniques pour coordonner les activités de revue médicale des données d'essais cliniques.

Exécute des programmes SAS et/ou R, examine les journaux SAS et/ou R, résout les erreurs et génère des sorties. Programme des contrôles d'édition non système SAS et/ou R/Back-end et des listes de données SAS et/ou R selon les compétences.

Évalue les processus et applications de gestion des données (CDM) pour des améliorations ; participe à des groupes de travail pour développer et mettre en œuvre de nouveaux processus et applications.

Participe au développement des SOP spécifiques à la gestion des données (DM).

Responsable de la supervision des activités de gestion des données des CRO et de l'intégration des contributions des différents groupes fonctionnels.

Toutes autres tâches assignées.

Solide connaissance de la recherche clinique, du processus de développement de médicaments et de la terminologie médicale, l'expérience en oncologie est préférée.

Rémunération et avantages sociaux

La fourchette de salaire de base attendue pour ce poste est $100,000 - $170,000 annuellement.

La rémunération réelle sera basée sur une variété de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les qualifications, l'expérience et les compétences du candidat.

SystImmune est une société de biotechnologie leader et bien financée avec un avenir prometteur. Nous vous offrons une opportunité d'apprendre et de grandir tout en apportant des contributions significatives au succès de l'entreprise.

SystImmune offre un ensemble complet d'avantages sociaux comprenant : 100% de la couverture des primes d'assurance médicale/dentaire/vision pour les employés, ainsi que l'assurance invalidité de courte et longue durée (STD, LTD), un plan 401(k) avec une contrepartie de l'entreprise de 50% jusqu'à 3% et un calendrier de vesting de seulement 5 ans, 15 jours de congés payés par an, congés maladie, plus 11 jours fériés payés et PLUS.

Nous vous offrons une opportunité d'apprendre et de grandir tout en apportant des contributions significatives au succès de l'entreprise.

SystImmune est un employeur garantissant l'égalité des chances. Nous accueillons des talents divers et encourageons tous les candidats qualifiés à postuler.

Langues

Clinical Data Manager

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Rémunération et avantages sociaux

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