Brasil
Zup Innovation
Indeed
Designer de Sistemas Clínicos (Fuso Horário PST/EST/CST)
Brasil
Brasília, Federal District, Brazil
GCP
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Descrição da Vaga: Designer de Sistemas Clínicos
Resumo da Posição
Estamos buscando um Construtor de E-Source detalhista com experiência prática no design e manutenção de documentos eletrônicos de origem (e-source) e dossiês regulatórios eletrônicos (e-regulatory binders) em CRIO (obrigatório). O candidato ideal também terá experiência na execução da mesma função em Clinical Conductor e/ou RealTime CTMS, incluindo configuração de estudos, mapeamento de procedimentos, integração financeira e configuração de dossiês regulatórios. Esta função é essencial para garantir que os estudos sejam configurados com precisão e eficiência em todos os sistemas, apoiando a conformidade e a excelência operacional.
Principais Responsabilidades
Configuração de Estudos
- Traduzir protocolos de estudo em modelos de e-source em conformidade e fáceis de usar em CRIO.
- Construir cronogramas de visitas de estudo, avaliações, procedimentos e fluxos de trabalho em CRIO, e idealmente também em Clinical Conductor e RealTime.
- Garantir que as configurações atendam aos requisitos do patrocinador/CRO e às necessidades operacionais do local.
Configuração de E-Regulatory e Conformidade
- Desenvolver e manter dossiês regulatórios eletrônicos em CRIO, com preferência por experiência na realização do mesmo em Clinical Conductor e RealTime.
- Garantir a conformidade com as regulamentações da FDA, ICH-GCP e 21 CFR Part 11.
- Padronizar procedimentos de arquivamento e uploads de documentos de CQ (Controle de Qualidade).
Integração Financeira e de Orçamento
- Mapear procedimentos de estudo para rastreamento financeiro em CRIO, com a capacidade de replicar este processo em Clinical Conductor e RealTime.
- Colaborar com as equipes financeiras para alinhar faturamento com os requisitos do estudo.
- Garantir que os orçamentos contratados sejam vinculados com precisão aos procedimentos e faturamento do local.
Qualidade e Melhoria de Processos
- Desenvolver SOPs (Procedimentos Operacionais Padrão) e melhores práticas para processos de configuração de e-source e e-regulatory.
- Realizar verificações de CQ, coletar feedback de coordenadores/investigadores e atualizar as configurações de acordo.
- Manter documentação completa e controle de versão para as configurações de estudo.
Colaboração e Treinamento
- Fazer parceria com as equipes Clínica, Regulatória e Financeira para entregar configurações precisas.
- Fornecer treinamento, suporte e solução de problemas para CRIO e outras configurações de CTMS.
Qualificações
- Bacharelado em Ciências da Vida, Pesquisa Clínica ou área relacionada (ou experiência equivalente).
- Pelo menos 1 ano de experiência direta na configuração de e-source e e-regulatory em CRIO (obrigatório).
- Forte compreensão de protocolos de ensaios clínicos, conformidade regulatória e operações de local.
- Capacidade de mapear procedimentos para orçamentos/financeiros em plataformas CTMS.
- Forte atenção aos detalhes, documentação e controle de versão.
- Excelentes habilidades de comunicação e colaboração.
Habilidades Preferenciais
- Experiência na realização de configurações de e-source e e-regulatory em Clinical Conductor e/ou RealTime CTMS (altamente preferível).
- Experiência em múltiplas plataformas CTMS/EDC (com responsabilidades de configuração de e-source).
- Experiência em otimização de processos e desenvolvimento de SOPs.
- Conhecimento de fluxos de trabalho financeiros, de faturamento e de reconciliação em nível de local.
Principais Métricas de Sucesso
- Precisão e conformidade das configurações de e-source e e-regulatory.
- Conclusão pontual das configurações de estudo.
- Redução de erros, desvios ou discrepâncias de faturamento.
- Feedback positivo de coordenadores, investigadores e equipe regulatória.
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