Estados Unidos
The MITRE Corporation
Thermo Fisher Scientific
Engenheiro III, Validação de Sistemas Computadorizados
RemotoEstados Unidos
Greenville, North Carolina, United States
Tradução automática. Consulte o original.
Horário de Trabalho
Padrão (Seg-Sex)
Condições Ambientais
Adesão a todas as Normas de Segurança de Boas Práticas de Fabricação (BPF), Sala Limpa: sem produtos para cabelo, joias, maquiagem, esmalte, perfume, piercings expostos, barba etc... permitidos, Escritório
Informações Adicionais: *
- Capacidade de trabalhar em ambientes de sala limpa, conforme necessário *
- Flexibilidade para apoiar horas extras ou trabalho fora do horário normal durante atividades de projeto ou paradas *
- Pode exigir até 25% de viagem
Descrição da Vaga
Como parte da equipe Thermo Fisher Scientific, você descobrirá um trabalho significativo que causa um impacto positivo em escala global. Junte-se aos nossos colegas para trazer nossa Missão à vida todos os dias, permitindo que nossos clientes tornem o mundo mais saudável, limpo e seguro. Fornecemos às nossas equipes globais os recursos necessários para atingir metas de carreira individuais, ao mesmo tempo em que ajudamos a levar a ciência um passo além, desenvolvendo soluções para alguns dos desafios mais difíceis do mundo.
Descrição
Junte-se à nossa equipe de engenharia de validação como Engenheiro de Validação III (Validação de Sistemas Computadorizados – CSV), onde você garantirá a qualidade do produto e a conformidade regulatória nas operações de fabricação farmacêutica.
Nesta função, você liderará e executará atividades de validação com forte foco em sistemas de automação, sistemas computadorizados e gerenciamento de mudanças para linhas de fabricação comercial existentes. Você avaliará mudanças em sistemas e processos, determinará o impacto da validação e impulsionará estratégias de qualificação para garantir a conformidade com os requisitos de cGMP.
Você colaborará de forma multifuncional com as equipes de automação, fabricação e qualidade, atuando como um recurso técnico durante inspeções regulatórias e auditorias de clientes. Esta função exige um alto nível de independência, expertise técnica e a capacidade de liderar esforços complexos de validação.
Um Dia na Função: *
- Liderar atividades de validação para equipamentos, processos, utilidades e sistemas de computador, com ênfase em CSV *
- Avaliar e apoiar o gerenciamento de mudanças para sistemas de fabricação existentes e plataformas de automação *
- Elaborar, revisar e executar documentação de validação, incluindo protocolos IQ/OQ/PQ e planos de qualificação *
- Realizar e liderar avaliações de risco, análises de lacunas e avaliações de validação *
- Colaborar com engenheiros de automação em sistemas como PLC, SCADA, DCS, DeltaV e plataformas Allen-Bradley *
- Gerenciar de forma independente projetos de validação e coordenar equipes multifuncionais *
- Fornecer expertise técnica durante inspeções regulatórias e auditorias de clientes *
- Orientar membros juniores da equipe e apoiar o compartilhamento de conhecimento entre a equipe *
- Contribuir para iniciativas de melhoria contínua e excelência operacional
Requisitos: *
- Bacharelado em Engenharia, Ciências da Vida, Química ou área técnica relacionada
Equivalência
Combinações equivalentes de educação, treinamento e experiência relevante podem ser consideradas em substituição a um diploma *
- Mínimo de 4 anos de experiência em validação em fabricação farmacêutica/biotecnológica ou indústria regulamentada comparável *
- Forte conhecimento de regulamentos cGMP (FDA, EMA, ISO) *
- Experiência com Validação de Sistemas Computadorizados (CSV), CQV ou validação de automação *
- Experiência na elaboração e execução de protocolos de validação IQ/OQ/PQ *
- Experiência com sistemas de automação e controle (PLC, SCADA, DCS, DeltaV, Allen-Bradley) *
- Capacidade comprovada de liderar projetos de validação e trabalhar de forma multifuncional *
- Fortes habilidades em redação técnica e documentação *
- Experiência com metodologias de avaliação de risco e análise estatística *
- Habilidades avançadas de resolução de problemas e análise de causa raiz *
- Excelentes habilidades de comunicação verbal e escrita *
- Proficiência com MS Office e sistemas relacionados à validação
Preferencial: *
- Experiência no apoio ou contribuição para projetos de capital (CapEx) *
- Experiência com inspeções regulatórias e auditorias de clientes *
- Conhecimento de metodologias de manufatura enxuta e melhoria contínua
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