Brasilien
Zup Innovation
Indeed
Clinical Systems Designer (PST/EST/CST Zeitzonen)
Brasilien
Brasília, Federal District, Brazil
GCP
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Stellenbeschreibung: Clinical Systems Designer
Zusammenfassung der Position
Wir suchen einen detailorientierten E-Source Builder mit praktischer Erfahrung in der Gestaltung und Wartung von elektronischen Quelldokumenten und E-Regulatory-Ordnern in CRIO (erforderlich). Der ideale Kandidat verfügt außerdem über Erfahrung in der Ausübung derselben Rolle in Clinical Conductor und/oder RealTime CTMS, einschließlich Studienerstellung, Verfahrensmapping, Finanzintegration und Einrichtung von regulatorischen Ordnern. Diese Rolle ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass Studien systemübergreifend korrekt und effizient konfiguriert werden, was sowohl die Compliance als auch die operative Exzellenz unterstützt.
Hauptverantwortlichkeiten
Studienerstellung
- Übersetzung von Studienprotokollen in konforme, benutzerfreundliche E-Source-Vorlagen in CRIO.
- Erstellung von Studienbesuchsplänen, -bewertungen, -verfahren und -workflows in CRIO und idealerweise auch in Clinical Conductor und RealTime.
- Sicherstellung, dass die Erstellungen den Anforderungen des Sponsors/CRO und den operativen Bedürfnissen der Prüfstelle entsprechen.
E-Regulatory-Einrichtung & Compliance
- Entwicklung und Pflege von elektronischen regulatorischen Ordnern in CRIO, mit Präferenz für Erfahrung in der Durchführung desselben in Clinical Conductor und RealTime.
- Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften der FDA, ICH-GCP und 21 CFR Teil 11.
- Standardisierung von Ablageverfahren und Qualitätskontrolle von Dokumenten-Uploads.
Finanz- & Budgetintegration
- Zuordnung von Studienverfahren zur Finanzverfolgung in CRIO, mit der Fähigkeit, diesen Prozess in Clinical Conductor und RealTime zu replizieren.
- Zusammenarbeit mit Finanzteams zur Abstimmung der Abrechnung mit den Studienanforderungen.
- Sicherstellung, dass die vertraglich vereinbarten Budgets korrekt mit Verfahren und der Rechnungsstellung an die Prüfstelle verknüpft sind.
Qualität & Prozessverbesserung
- Entwicklung von SOPs und Best Practices für E-Source- und E-Regulatory-Erstellungsprozesse.
- Durchführung von Qualitätskontrollen, Einholung von Feedback von Koordinatoren/Prüfärzten und entsprechende Aktualisierung der Erstellungen.
- Aufrechterhaltung der vollständigen Dokumentation und Versionskontrolle für Studien-Builds.
Zusammenarbeit & Schulung
- Partnerschaft mit Clinical-, Regulatory- und Finance-Teams zur Lieferung korrekter Erstellungen.
- Bereitstellung von Schulungen, Support und Fehlerbehebung für CRIO und andere CTMS-Erstellungen.
Qualifikationen
- Bachelor-Abschluss in Life Sciences, klinischer Forschung oder einem verwandten Bereich (oder gleichwertige Erfahrung).
- Mindestens 1 Jahr direkte Erfahrung in der Erstellung von E-Source und E-Regulatory in CRIO (erforderlich).
- Starkes Verständnis von klinischen Studienprotokollen, regulatorischer Compliance und Abläufen in Prüfstellen.
- Fähigkeit, Verfahren mit Budgets/Finanzen in CTMS-Plattformen abzugleichen.
- Hohe Detailgenauigkeit, Dokumentations- und Versionskontrollfähigkeiten.
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Kollaborationsfähigkeiten.
Bevorzugte Fähigkeiten
- Erfahrung in der Erstellung von E-Source und E-Regulatory in Clinical Conductor und/oder RealTime CTMS (dringend bevorzugt).
- Erfahrung mit mehreren CTMS/EDC-Plattformen (mit E-Source-Erstellungsaufgaben).
- Erfahrung in Prozessoptimierung und SOP-Entwicklung.
- Kenntnisse der Finanz-, Abrechnungs- und Abgleich-Workflows auf Ebene der Prüfstelle.
Wichtige Erfolgsmetriken
- Genauigkeit und Compliance von E-Source- und E-Regulatory-Erstellungen.
- Rechtzeitige Fertigstellung von Studien-Builds.
- Reduzierung von Fehlern, Abweichungen oder Abrechnungsdifferenzen.
- Positives Feedback von Koordinatoren, Prüfärzten und regulatorischem Personal.
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