Mexiko
Corning
Precision for Medicine
Clinical Data Manager
Mexiko
Mexico, Chihuahua, Mexico
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Über die Stelle
Wir expandieren in Mexiko, Brasilien, Argentinien, Kolumbien, Chile und Peru und suchen einen erfahrenen Clinical Data Manager, der uns beim Aufbau des Fundaments unseres wachsenden LATAM Data Management Teams unterstützt und die Lieferung hochwertiger klinischer Daten sicherstellt, die erfolgreiche klinische Studien vorantreiben und innovative Therapien für Patienten beschleunigen.
Zusammenfassung der Position
Der Senior Clinical Data Manager/Principal Clinical Data Manager ist verantwortlich und verwaltet alle Aspekte des klinischen Datenmanagementprozesses von der Studienvorbereitung bis zum Abschluss der Datenbank für zugewiesene Projekte. Standardarbeitsanweisungen/Arbeitsanweisungen (SOPs/WIs), regulatorische Richtlinien sowie studienspezifische Pläne und Leitlinien werden befolgt. Diese Position wird auch die Datenbankentwicklung und -prüfung beaufsichtigen und/oder durchführen.
Wesentliche Aufgaben der Stelle umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
- Primärer Ansprechpartner für das Datenmanagement (DM) für zugewiesene klinische Projekte/Programme, um sicherzustellen, dass Back-up, Kontinuität und Reaktionsfähigkeit gewährleistet sind und Aufgaben zeitnah erledigt werden. Kann einen anderen Lead DM als Back-up und/oder Teammitglied unterstützen. Kann die DM-Aufsicht über Sponsorenprogramme umfassen.
- Überwachung des Dateneingabeprozesses für Projekte, einschließlich der Entwicklung von Dateneingaberichtlinien, Schulungen, Qualität der Dateneingabe und Ressourcenplanung
- Kann die Qualitätskontrolle der Dateneingabe durchführen
- Bereitstellung von Input, Bewertung und Verwaltung von Zeitplänen. Sicherstellen, dass die Fristen für das klinische Datenmanagement mit Qualität eingehalten werden. Bewertung des Ressourcenbedarfs für zugewiesene Projekte nach Bedarf.
- Entwicklung von CRF-Spezifikationen aus dem klinischen Studienprotokoll und Koordination der Überprüfung/des Feedbacks aller Stakeholder
- Kann beim Aufbau klinischer Datenbanken unterstützen
- Durchführung von UAT für den Datenbankaufbau und Pflege qualitätskontrollierter Dokumentation des Datenbankaufbaus. Überwachung der Gesamtqualität der klinischen Datenbank.
- Kann Anforderungen für alle Arten von Edit Checks spezifizieren, z. B. elektronische, manuelle Datenprüfung, Edit Checks usw. Überwachung der Entwicklung der Spezifikationen für Edit Checks und der Spezifikationen für manuelle Datenprüfungen.
- Verantwortlich für die Erstellung, Überarbeitung, entsprechende Versionierung und Pflege der Dokumentation für das Datenmanagement. Überwachung der Vollständigkeit der Datenmanagement-Dokumentation für das Trial Master File.
- Schulung des klinischen Forschungspersonals in Bezug auf studienspezifische CRFs, EDCs und andere projektrelevante Elemente nach Bedarf.
- Überprüfung und Abfrage klinischer Studiendaten gemäß dem Datenmanagementplan
- Durchführung von Line-Listing-Datenprüfungen gemäß den Vorgaben des Sponsors und/oder Lead DM
- Ausführung von Status- und Metrikberichten auf Patienten- und Studienebene
- Durchführung der medizinischen Kodierung medizinischer Begriffe zueinander, um medizinische Logik und Konsistenz sicherzustellen
- Koordination der SAE/AE-Abstimmung
- Schnittstelle zu Drittanbietern wie externen Daten- und EDC-Anbietern in einer Projektmanager-Kapazität zur Unterstützung von Zeitplänen und datenbezogenen Liefergegenständen
- Kann bei der SAS-Programmierung und Qualitätskontrolle von SAS-Programmen, die in der Datenmanagementabteilung verwendet werden, unterstützen
- Identifizierung und Behebung von operativen Problemen, Schwierigkeiten, Hindernissen und Barrieren für Studien basierend auf Metrikdaten, Auditberichten und Beiträgen von Projektteammitgliedern und anderen Stakeholdern
- Kann bei der Überprüfung und dem Feedback zu Protokollen, statistischen Analyseplänen (SAP) und klinischen Studienberichten (CSRs) unterstützen, falls vom Projekt gefordert
- Teilnahme an der Entwicklung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und zugehöriger Prozessdokumentation im Zusammenhang mit Datenmanagement- und Datenbankmanagementaktivitäten
- Kann an Strategietreffen, Vorbereitungstreffen für Angebotsverteidigungen, Angebotsverteidigungen, Fähigkeitspräsentationen und potenziellen Kundengesprächen teilnehmen
- Kann Anfragen (RFPs), Angebote prüfen und Projektschätzungen erstellen
- Bereitstellung von Führung für funktionsübergreifende und unternehmensweite Initiativen, wo zutreffend
- Schulung und Sicherstellung, dass alle Datenmanagement-Projektteammitglieder ausreichend geschult wurden
- Kommunikation mit Studiensponsoren, Anbietern und Projektteams nach Bedarf bezüglich Daten, Datenbanken oder anderer relevanter Projektprobleme
- Kann Software-Demonstrationen/Schulungen, Abteilungs-/Unternehmensschulungen präsentieren, auf Projektmeetings vortragen
- Kann gelegentliche Reisen erfordern
- Durchführung anderer zugewiesener Aufgaben
Qualifikationen
Mindestanforderungen
- Bachelor-Abschluss und/oder eine Kombination aus relevanter Erfahrung
Weitere Anforderungen
- 8+ Jahre Erfahrung für einen Sr. Clinical Data Manager und 10+ Jahre für einen Principal Clinical Data Manager
- Beherrschung von Microsoft Office: Word, Excel, PowerPoint, Outlook
- Fähigkeit, eine Vielzahl von Aufgaben in der klinischen Forschung zu bewältigen
- Ausgezeichnete Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten
- Professionelle Nutzung der englischen Sprache; sowohl schriftlich als auch mündlich
- Erfahrung in der Nutzung verschiedener klinischer Datenbankmanagementsysteme
- Breites Wissen über die Entwicklung von Medikamenten, Medizinprodukten und/oder Biologika sowie effektive Datenmanagementpraktiken
- Starke Repräsentationsfähigkeiten, Fähigkeit zur effektiven mündlichen und schriftlichen Kommunikation
- Starke Führungs- und zwischenmenschliche Fähigkeiten
- Fähigkeit zu gelegentlichen Reisen
Bewerber müssen die rechtliche Befugnis besitzen, im Land der Beschäftigung ohne Arbeitgebersponsoring tätig zu sein.
Bevorzugt
- Erfahrung in einer klinischen, wissenschaftlichen oder medizinischen Disziplin
- Medizinische Kodierung nach Wörterbuch (MedDRA und WHODrug)
- Verständnis von CDISC-Standards (CDASH, SDTM, ADaM, etc.)
- Erfahrung in der Onkologie und/oder bei Orphan-Arzneimitteln
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