Vereinigte Staaten
B&A
Systimmune
Clinical Data Manager
Vereinigte Staaten
Bothell, Washington, United States
GCP
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Über die Stelle
SystImmune ist ein führendes und gut finanziertes biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase mit Sitz in Bothell, WA und Princeton, NJ. Wir sind auf die Entwicklung innovativer Krebsbehandlungen spezialisiert und nutzen unsere etablierten Plattformen für die Arzneimittelentwicklung mit Fokus auf bispezifische, multispezifische Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs). SystImmune verfügt über mehrere Wirkstoffe in verschiedenen Stadien klinischer Studien für solide Tumore und hämatologische Indikationen. Neben laufenden klinischen Studien verfügt SystImmune über eine robuste präklinische Pipeline potenzieller Krebstherapeutika in der Entdeckungs- und IND-fähigen Phase, die für die Entwicklung modernster Biologika steht. Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, zu lernen und zu wachsen, während Sie einen wesentlichen Beitrag zum Erfolg des Unternehmens leisten.
Der Clinical Data Manager (CDM) spielt eine zentrale Rolle bei der Zusammenarbeit mit klinischen Studienteams, externen Partnern und Anbietern, um klinische Datenbanksysteme zu entwerfen, zu konfigurieren und zu testen, Datenüberprüfungen durchzuführen und die Ergebnisse des Unternehmens zu unterstützen. Der CDM unterstützt und/oder leitet das klinische Datenbankdesign, die Datenerfassung und -validierung, das Datenmanagement sowie die Berichterstattung für klinische Studien. Darüber hinaus spielt der CDM eine Schlüsselrolle bei der Überwachung von CROs und Anbietern, um die Anforderungen und Ergebnisse der Studie zu erfüllen.
QUALIFIKATIONEN
Diese Position erfordert, dass Sie vor Ort in Vollzeit in Bothell, WA arbeiten.
- BA- oder BS-Abschluss und mindestens 4 Jahre einschlägige Erfahrung.
- Technisch versiert; schnelle Einarbeitung in neue Informationen, Standards, Vorschriften, Tools, Methoden oder Software in Bezug auf die Position und den Beruf.
- Erfahrung in der Arbeit mit einem klinischen EDC-System (z. B. Medidata Rave, Veeva EDC).
- Erfahrung in der SAS-Programmierung.
- Erfahrung im Umgang mit Labordaten wie PK, PD und Biomarkern.
- Detailorientiert; führt qualitativ hochwertige und genaue Arbeit aus.
- Kenntnisse in GCP Standards, CDISC-Standards (CDASH, SDTM, ADaM), FDA- und ICH-Richtlinien sowie GCDMP.
- Wissen und Verständnis des DM-Lebenszyklus im Zusammenhang mit P1-P3 Studien, einschließlich zulassungsrelevanter, verblindeter und randomisierter Studien.
- Kenntnisse in MedDRA und WHO Drug Coding.
- Projektmanagementfähigkeiten, Fähigkeit, mehrere Projekte zu verwalten und Fristen einzuhalten.
- Starke zwischenmenschliche, organisatorische und kommunikative Fähigkeiten.
- Vorerfahrung im Schreiben von Spezifikationsdokumenten und/oder Arbeitsanweisungen.
- Vorerfahrung im Anbieter-/CRO-Management.
- Vorerfahrung mit RTSM, eCOA/ePRO Systemen.
AUFGABEN
- Leitung aller DM-Lebenszyklusaktivitäten, vom Studienstart über die Wartung bis hin zur Datenbanksperre und dem Abschluss.
- Eigenständige Erstellung von DM-Dokumenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Datenmanagementpläne (DMP), Case Report Forms (CRFs), CRF-Ausfüllrichtlinien, Edit Checks, UAT-Spezifikationen, zentralisierte Überwachungspläne, Datenfluss- und Integritätspläne, Verblindungspläne und Datenüberprüfungspläne. Nutzen Sie Vorlagen und Standardrichtlinien zur Erstellung von Dokumenten, zeigen Sie jedoch kritisches Denken, Konsensbildung und Diskretion, um Dokumente an die Studienanforderungen anzupassen.
- Eigenständige Leitung von Datenbereinigungsaktivitäten wie z. B. Datenüberprüfungen durch das Studienteam, Überprüfung von Non-system Edit Check-Ausgaben, SAE-Abstimmung und Nicht-CRF-Datenabstimmung. Einholen funktionsübergreifender Beiträge zur Erstellung benutzerdefinierter Datenüberprüfungspläne. Bewerten Sie Optionen und entscheiden Sie eigenverantwortlich über effiziente und effektive Lösungswege für Probleme.
- Verwaltung von Datenbereitstellungsprozessen und Datenbanksperren mit hoher Qualität und Effizienz.
- Förderung der Zusammenarbeit und des Beziehungsaufbaus mit allen Vertretern des Studienteams (z. B. Biostatistiker, statistische Programmierer, medizinische Monitore, klinische Wissenschaftler, klinische Projektmanager, klinische Studienmanager, CRAs, klinische Pharmakologen, Biomarker-/Bioinformatik-Wissenschaftler, medizinische Redakteure, regulatorische Vertreter usw.).
- DM-Projektmanagement: Sicherstellung der fristgerechten Erbringung von Datenmanagement-Leistungen unter Aufsicht. Nutzung von Kommunikation, verfügbaren Kennzahlenberichten, Erfahrung, Wissen und anderen Ressourcen, um alle Datenmanagementaktivitäten effizient zu leiten und zu koordinieren. Sicherstellung, dass Studienteammitglieder aus verschiedenen Funktionsbereichen die Komponenten verstehen und liefern, die sich auf die Daten auswirken, um eine erfolgreiche Ausführung der Leistungen zu gewährleisten. Bereitstellung von Lösungen für Datenmanagementprobleme, die während der Studiendurchführung auftreten.
- Verwaltung/Koordination der von Anbietern/CROs durchgeführten Arbeiten, um die Produktqualität sicherzustellen. Unterstützung bei der Auswahl von Anbietern/CROs (z. B. Überprüfung von RFPs, Teilnahme an Standort-Audits).
- Durchführung von medizinischer Kodierung bei Bedarf, Zusammenarbeit mit CROs, medizinischen Monitoren und klinischen Wissenschaftlern zur Koordinierung der Aktivitäten für die medizinische Überprüfung klinischer Studiendaten.
- Ausführen von SAS und/oder R Programmen, Überprüfen von SAS und/oder R Protokollen, Fehlerbehebung und Generieren von Ausgaben. Programmierung von SAS und/oder R Non-System Edit Checks/Back-end Checks und SAS und/oder R Datenauflistungen entsprechend dem Qualifikationsniveau.
- Bewertung von CDM-Prozessen und Anwendungen auf Verbesserungsmöglichkeiten; Teilnahme an Arbeitsgruppen zur Entwicklung und Implementierung neuer Prozesse und Anwendungen.
- Teilnahme an der Entwicklung DM-spezifischer SOPs.
- Verantwortlich für die Überwachung der Datenmanagementaktivitäten von CROs und die Integration der Beiträge der verschiedenen Funktionsgruppen.
- Alle anderen zugewiesenen Aufgaben.
- Fundierte Kenntnisse in der klinischen Forschung, dem Arzneimittelentwicklungsprozess und der medizinischen Terminologie; Erfahrung in der Onkologie bevorzugt.
Vergütung und Leistungen
Die erwartete Grundgehaltsspanne für diese Position liegt bei $100,000 - $170,000 pro Jahr.
Die tatsächliche Vergütung basiert auf einer Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Qualifikationen, Erfahrungen und Fähigkeiten des Kandidaten.
SystImmune ist ein führendes und gut finanziertes Biotech-Unternehmen mit einer glänzenden Zukunft. Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, zu lernen und zu wachsen, während Sie einen wesentlichen Beitrag zum Erfolg des Unternehmens leisten.
SystImmune bietet ein umfassendes Leistungspaket, einschließlich: 100% bezahlte Arbeitnehmerprämien für Kranken-/Zahn-/Augenversicherung, sowie STD, LTD, einen 401(k)-Plan mit einem 50% Arbeitgeberzuschuss von bis zu 3% und einem Unverfallbarkeitsplan von nur 5 Jahren, 15 PTO-Tage pro Jahr, Krankentage, sowie 11 bezahlte Feiertage und MEHR.
Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, zu lernen und zu wachsen, während Sie einen wesentlichen Beitrag zum Erfolg des Unternehmens leisten.
SystImmune ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert. Wir begrüßen vielfältige Talente und ermutigen alle qualifizierten Bewerber, sich zu bewerben.
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