États-Unis
Redwood Materials
Olympus Corporation of the Americas
Directeur, Architecture et Ingénierie Logicielle
États-Unis
Upper Saucon, Pennsylvania, United States
AWSGCP
Traduction automatique. Consultez l’original.
À propos du poste
Lieu de travail : National ; Massachusetts, Westborough
Flexibilité du lieu de travail : Hybride
Êtes-vous prêt à rejoindre notre équipe ? Découvrez nos avantages et nos incitations : olympusamerica.com/careers/benefits-perks.
La rémunération de base annuelle prévue pour ce poste à temps plein dans cet emplacement est de 144,541.00 $ à 216,812.00 $ par an, plus un bonus annuel potentiel (sous réserve de l'éligibilité au plan et d'autres exigences).
Olympus prend en compte une variété de facteurs pour déterminer la rémunération réelle pour ce poste, y compris le niveau d'expérience, le lieu de travail, ainsi que les qualifications et certifications pertinentes.
Vous avez votre place chez Olympus
Nous nous engageons fermement à favoriser un lieu de travail respectueux, juste et accueillant pour toutes les personnes, perspectives et modes de vie. Nous croyons en la promotion d'un environnement de travail non discriminatoire et inclusif où chacun ressent un sentiment d'appartenance, en pleine conformité avec les normes légales. L'empathie et l'unité sont au cœur de notre culture d'entreprise, permettant aux employés de contribuer pleinement et de s'épanouir. Nous encourageons chaleureusement tous ceux qui souhaitent apporter leurs talents chez Olympus à postuler.
Demandes d'aménagement pour les candidats : Olympus s'engage à l'inclusion complète de tous les individus qualifiés. Dans le cadre de cet engagement, Olympus veillera à ce que les personnes handicapées bénéficient d'aménagements raisonnables pour le processus d'embauche. Si un aménagement raisonnable est nécessaire, veuillez contacter OCAAccommodations@olympus.com. Si votre handicap vous empêche d'envoyer un courriel, vous pouvez appeler notre responsable de la conformité RH au 1-888-Olympus (1-888-659-6787).
Réalisons votre potentiel, ensemble.
La politique d'Olympus est d'accorder une égalité d'emploi et d'opportunités d'avancement à tous les candidats et employés sans distinction de race, couleur, origine nationale (y compris les restrictions d'usage linguistique), statut de citoyenneté, croyance religieuse (y compris les pratiques vestimentaires et de soin personnel), âge, sexe (y compris la grossesse, l'accouchement, l'allaitement, les conditions médicales liées à la grossesse, à l'accouchement et/ou à l'allaitement), genre, identité et expression de genre, orientation sexuelle, état matrimonial, handicap (physique ou mental) et/ou condition médicale, informations génétiques, ascendance, statut d'ancien combattant ou service dans les forces armées, et toute autre caractéristique protégée par la loi fédérale, étatique ou locale applicable.
Notes de publication : || États-Unis (US) || Pennsylvanie (US-PA) || Center Valley || Recherche et Développement
DESCRIPTION DU POSTE
Depuis plus de 100 ans, Olympus s'attache à rendre la vie des gens plus saine, plus sûre et plus épanouissante. Chaque jour, nous vivons selon notre philosophie, True to Life, en faisant progresser les technologies médicales et en élevant le niveau des soins aux patients afin que les gens du monde entier puissent réaliser leurs désirs, leurs rêves et leurs vies.
Nos cinq valeurs fondamentales nous permettent d'atteindre notre objectif : Orientation patient, Intégrité, Innovation, Impact et Empathie.
En savoir plus sur la vie chez Olympus : olympusamerica.com/careers.
Le Directeur de l'Architecture et de l'Ingénierie Logicielle est un leader technologique sénior responsable de la définition et de l'exécution de la stratégie d'architecture et d'ingénierie pour les dispositifs médicaux, les plateformes de santé connectée et les technologies de santé réglementées. Ce rôle garantit le développement de systèmes logiciels sécurisés, évolutifs, conformes et de haute qualité, alignés sur les normes réglementaires mondiales.
Le candidat idéal apporte une expertise approfondie en développement de logiciels réglementés (FDA, ISO, IEC), en systèmes embarqués et connectés au cloud, en cybersécurité et en leadership d'ingénierie dans des environnements de dispositifs médicaux ou de santé numérique.
RESPONSABILITÉS DU POSTE
Ce rôle implique la supervision du développement de systèmes évolutifs, sécurisés et efficaces, en assurant l'alignement avec les normes réglementaires et les meilleures pratiques de l'industrie. Il collabore avec des équipes interfonctionnelles pour mener des initiatives technologiques, agit en tant qu'expert en architecture pour les discussions et décisions de conception architecturale, pilote l'agenda de retrait progressif, optimise l'infrastructure et améliore la stratégie globale de transformation numérique.
Stratégie Technologique et Vision Architecturale
- Définir et diriger la stratégie d'architecture à long terme pour les dispositifs médicaux et les plateformes de santé connectée.
- Piloter l'innovation dans le domaine du Logiciel en tant que Dispositif Médical (SaMD), les systèmes embarqués, les appareils connectés à l'IoT et l'intégration cloud.
- Aligner la stratégie d'ingénierie avec les feuilles de route produit, les exigences réglementaires et les objectifs de commercialisation.
- Évaluer les technologies émergentes dans les domaines de la santé numérique, de la surveillance à distance, des diagnostics basés sur l'IA/ML et du calcul en bordure (edge computing).
Architecture Logicielle des Dispositifs Médicaux
- Superviser l'architecture pour :
- * Plateformes d'appareils connectés au cloud
- Applications mobiles et web supportant les appareils
- Assurer l'interopérabilité des systèmes (HL7, FHIR, DICOM le cas échéant).
- Établir des architectures de communication sécurisées entre l'appareil et le cloud.
- Définir des cadres de cybersécurité dès la conception (security-by-design) alignés sur les directives de la FDA et les directives mondiales.
Leadership Réglementaire et Conformité
- Assurer la conformité avec :
- FDA 21 CFR Partie 820 / Partie 11
- ISO 13485
- IEC 62304 (Cycle de vie du logiciel des dispositifs médicaux)
- ISO 14971 (Gestion des risques)
- RGPD / HIPAA (le cas échéant)
- Superviser les processus de contrôle de conception, de vérification et de validation (V&V) et de documentation.
- Diriger les activités de gestion des risques logiciels et d'analyse des dangers.
- Soutenir les soumissions réglementaires (510(k), marquage CE, etc.) du point de vue logiciel.
Exécution et Qualité de l'Ingénierie
- Diriger des équipes d'ingénierie multidisciplinaires (logiciel, firmware, systèmes, DevOps, QA).
- Mettre en œuvre des pratiques de cycle de vie de développement logiciel sécurisé (SSDLC).
- Établir des processus de CI/CD adaptés aux environnements réglementés.
- Assurer la fiabilité, la performance et la traçabilité des systèmes tout au long du cycle de vie du produit.
- Superviser la documentation technique et la préparation aux audits.
Leadership Organisationnel et Développement des Talents
- Constituer et développer des équipes d'ingénierie et d'architecture hautement performantes.
- Mentorer les responsables de l'ingénierie et les architectes principaux.
- Établir des KPI d'ingénierie alignés sur la qualité des produits et la conformité.
- Favoriser une culture de responsabilité, d'innovation et d'excellence réglementaire.
Collaboration Exécutive et Interfonctionnelle
- Collaborer avec les équipes Affaires Réglementaires, Qualité, Clinique, Produit et Fabrication.
- Traduire l'architecture technique en impact réglementaire et commercial pour les cadres dirigeants.
- Participer aux interactions avec les clients, les auditeurs et les agences réglementaires.
- Soutenir la diligence raisonnable technique lors d'acquisitions et de fusion (M&A) le cas échéant.
QUALIFICATIONS REQUISES
Requises
- Diplôme de Licence ou de Master en Informatique, Ingénierie Logicielle, Ingénierie Biomédicale, Ingénierie Électrique ou domaine connexe.
- Minimum de 12 à 15 ans d'expérience progressive en ingénierie logicielle.
- Minimum de 5 ans dans des rôles de leadership sénior dans les dispositifs médicaux ou les technologies de santé réglementées.
- Expertise approfondie en développement logiciel conforme à la norme IEC 62304.
- Expérience avec les dispositifs médicaux connectés.
- Solide compréhension de l'architecture cloud (AWS, Azure, ou GCP).
- Expérience avérée dans le soutien aux audits réglementaires et aux soumissions.
- Expérience dans la direction d'équipes d'ingénierie multidisciplinaires.
Préférées
- Expérience avec le Logiciel en tant que Dispositif Médical (SaMD).
- Connaissance de l'IA/ML dans les produits de santé réglementés.
- Expérience avec les normes de cybersécurité (par exemple, directives de la FDA sur la cybersécurité, NIST).
- Connaissance des normes d'interopérabilité (HL7, FHIR, DICOM).
- Certifications cloud et/ou qualité pour dispositifs médicaux.
- Expérience dans des environnements réglementaires mondiaux (FDA, MDR UE, Santé Canada, etc.).
Pourquoi rejoindre Olympus ?
Nous offrons une expérience employé holistique soutenant le bien-être personnel et professionnel à travers un travail significatif, des offres équitables et une culture connectée.
Offres Équitables sur lesquelles vous pouvez compter
- Salaires compétitifs, bonus annuel et 401(k)* avec abondement de l'entreprise
- Couverture médicale, dentaire et de vision complète effective dès la date d'embauche
- Programme d'aide aux employés 24/7
- Programmes de bien-être gratuits en direct et à la demande
- Congés payés généreux (vacances et maladie)
- Congés parentaux payés et aide à l'adoption*
- 12 jours fériés payés
- Garderie sur site, café, centre de fitness**
Culture Connectée que vous pouvez adopter
- Culture intégrant vie professionnelle et vie privée qui soutient un état d'esprit centré sur l'employé
- Offre des environnements de travail sur site, hybrides et sur le terrain
- Programmes de bénévolat payés et de dons/abondements caritatifs
- Groupes de ressources pour employés
- Ressources de formation dédiées et programmes d'apprentissage et de développement
- Aide à la formation payée
*Uniquement aux États-Unis
** Center Valley, PA et Westborough, MA
Chez Olympus, nous sommes engagés envers notre objectif de rendre la vie des gens plus saine, plus sûre et plus épanouissante. En tant qu'entreprise mondiale de technologie médicale, nous collaborons avec les professionnels de la santé pour fournir des solutions et des services de premier ordre pour la détection précoce, le diagnostic et le traitement mini-invasif, dans le but d'améliorer les résultats pour les patients en élevant le niveau des soins dans des états pathologiques ciblés.
Depuis plus de 100 ans, Olympus poursuit l'objectif de contribuer à la société en produisant des produits conçus dans le but de fournir des résultats optimaux à ses clients du monde entier.
Basée à Tokyo, au Japon, Olympus emploie plus de 31,000 personnes dans le monde, dans près de 40 pays et régions. Olympus Corporation of the Americas, filiale à part entière d'Olympus Corporation, a son siège social à Center Valley, en Pennsylvanie, aux États-Unis, et emploie plus de 5,200 personnes sur ses sites en Amérique du Nord et du Sud. Pour plus d'informations, consultez olympusamerica.com olympusamerica.com/.
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